Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVADIAL - Immunogenność szczepionki COVID-19 u pacjentów hemodializowanych (COVADIAL)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cornouaille

Odpowiedź immunologiczna po szczepieniu na COVID-19 w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów hemodializowanych we Francji

COVID-19 to ciężka choroba o złym rokowaniu u pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku (HD). Populacyjny rejestr >4000 pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 poddawanych terapii zastępczej nerki (hemodializowany lub biorcy przeszczepu nerki) wykazał 21,1-krotnie wyższe ryzyko zgonu w ciągu 28 dni wśród pacjentów poddawanych dializie (n = 3285) niż oczekiwana śmiertelność 1,2% w historycznych kontrolach dopasowanych do wyniku skłonności. Wrażliwość pacjentów z mocznicą jest połączeniem wrodzonej słabości, zwiększonego ryzyka infekcji i dużego obciążenia chorobami współistniejącymi. U pacjentów z HD nieprawidłowości w odpowiedzi immunologicznej mogą przyczyniać się do względnej hiporeaktywności na szczepionki. Jednak pacjenci z HD wydają się serokonwertować w podobnym tempie w porównaniu z populacją ogólną po zakażeniu SARS-CoV-2, co sugeruje prawdopodobieństwo skuteczności szczepionki, ale populacja ta została wykluczona z badań nad szczepionkami. Głównym celem tego badania jest ocena syntezy przeciwciał indukowanej po szczepieniu Covid-19 we francuskiej wieloośrodkowej kohorcie dorosłych pacjentów hemodializowanych w ośrodku. Drugim celem tego badania jest identyfikacja osób niereagujących na szczepionkę wśród pacjentów HD oraz ocena klinicznych i biologicznych czynników ryzyka związanych z brakiem odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci hemodializowani zostali wykluczeni z badań nad odpowiedzią na szczepionkę przeciwko COVID19: wskaźnik seroprotekcji? Długotrwała ochrona? Różne schematy do zaoferowania pacjentom hemodializowanym?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Quimper, Francja, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku kwalifikujący się do otrzymania jednej z zatwierdzonych szczepionek SARS-CoV-2/COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie osoby poddawane hemodializie w ośrodku, które kwalifikują się i dobrowolnie do otrzymania jednej z zatwierdzonych szczepionek przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci poddawani hemodializie w ośrodku kwalifikujący się i dobrowolni do szczepienia przeciwko COVID19
Biologiczny: Serologiczna immunogenność szczepionki COVID-19
Test serologiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
synteza przeciwciał wywołana po szczepieniu Covid-19 (dodatnia lub ujemna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu
ocena poziomu IgG anty-S
1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak immunogenności
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ocena poziomu IgG anty-S
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zachorowań na COVID-19
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Śmierć podczas obserwacji
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
pomiar odpowiedzi przeciwciał na szczepionki w podgrupie pacjentów (pacjenci z cukrzycą, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, pacjenci z rakiem, pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych w wywiadzie)
Ramy czasowe: dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
ocena poziomu IgG anty-S
dzień 0, przed drugim wstrzyknięciem, 1 miesiąc po ponownym wstrzyknięciu, 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Długowieczność syntezy przeciwciał wywołanej po szczepieniu Covid-19
Ramy czasowe: 3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 12 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 24 miesiące po ponownym wstrzyknięciu
ocena poziomu IgG anty-S
3 miesiące po ponownym wstrzyknięciu, 6 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 12 miesięcy po ponownym wstrzyknięciu, 24 miesiące po ponownym wstrzyknięciu
synteza przeciwciał wywołana po jednym wstrzyknięciu szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: przed drugim wstrzyknięciem
ocena poziomu IgG anty-S
przed drugim wstrzyknięciem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COVADIAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami