Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVADIAL - Иммуногенность вакцины против COVID-19 у пациентов, находящихся на гемодиализе (COVADIAL)

19 августа 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier de Cornouaille

Иммунный ответ после вакцинации против COVID-19 в многоцентровой когорте пациентов с гемодиализом во Франции

COVID-19 — тяжелое заболевание с плохим прогнозом у пациентов, находящихся на гемодиализе в центре (ГД). Популяционный регистр >4000 пациентов с диагнозом COVID-19, получающих заместительную почечную терапию (гемодиализ или реципиент почечного трансплантата), выявил в 21,1 раза более высокий риск 28-дневной смертности среди пациентов на диализе (n = 3285), чем в ожидаемая смертность в 1,2% по показателю предрасположенности соответствовала историческим контролям. Уязвимость у пациентов с уремией представляет собой сочетание врожденной слабости, повышенного риска инфекции и высокого бремени сопутствующих заболеваний. У пациентов на ГД нарушения иммунного ответа могут способствовать относительной гипочувствительности к вакцинам. Тем не менее, у пациентов на БГ наблюдается сероконверсия с той же скоростью, что и в общей популяции после заражения SARS-CoV-2, что указывает на вероятность эффективности вакцины, но эта популяция была исключена из испытаний вакцины. Основная цель этого исследования — оценить синтез антител, вызванный вакцинацией против Covid-19, у взрослой многоцентровой когорты французских пациентов, находящихся на гемодиализе. Второй целью этого исследования является выявление лиц, не ответивших на вакцину, среди пациентов с ГБ и оценка клинических и биологических факторов риска, связанных с отсутствием ответа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, находящиеся на гемодиализе, были исключены из исследований ответа на вакцину против COVID-19: уровень серопротекции? Долгосрочная защита? Различные режимы, которые можно предложить пациентам на гемодиализе?

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Quimper, Франция, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

все пациенты, находящиеся на гемодиализе в центре, имеют право на получение одной из утвержденных вакцин против SARS-CoV-2/COVID-19.

Описание

Критерии включения:

  • все лица, находящиеся на гемодиализе в центре, имеют право и добровольно получают одну из одобренных вакцин против COVID-19.

Критерий исключения:

  • лица до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе в центре, имеют право на вакцинацию против COVID-19 и добровольно
Биологический: Серологическая иммуногенность вакцины против COVID-19
Серологический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
синтез антител, индуцированный после вакцинации против Covid-19 (положительный или отрицательный результат)
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2-й инъекции
оценка уровня IgG анти-S
Через 1 месяц после 2-й инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие иммуногенности
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
оценка уровня IgG анти-S
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
Смерть во время наблюдения
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
измерить ответ антител на вакцины в подгруппе пациентов (больные диабетом, пациенты с аутоиммунными заболеваниями, больные раком, пациенты с трансплантацией паренхиматозных органов в анамнезе)
Временное ограничение: день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
оценка уровня IgG анти-S
день 0, перед 2-й инъекцией, через 1 мес после повторной инъекции, через 3 мес после повторной инъекции, через 6 мес, 12 мес, 24 мес
Продолжительность синтеза антител после вакцинации против Covid-19
Временное ограничение: Через 3 месяца после повторной инъекции, через 6 месяцев после повторной инъекции, через 12 месяцев после повторной инъекции, через 24 месяца после повторной инъекции
оценка уровня IgG анти-S
Через 3 месяца после повторной инъекции, через 6 месяцев после повторной инъекции, через 12 месяцев после повторной инъекции, через 24 месяца после повторной инъекции
синтез антител, вызванный одной инъекцией вакцины Covid-19
Временное ограничение: перед второй инъекцией
оценка уровня IgG анти-S
перед второй инъекцией

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Реакция на вакцинацию против гепатита В
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • COVADIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками