Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVADIAL - Immunogenisitet av COVID-19-vaksine hos hemodialysepasienter (COVADIAL)

19. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunrespons etter COVID19-vaksinasjon i en multisenterkohort av hemodialysepasienter i senter i Frankrike

COVID-19 er en alvorlig sykdom med dårlig prognose hos pasienter som får in-center hemodialyse (HD). Et populasjonsbasert register på >4000 pasienter med diagnosen COVID-19 som får nyreerstatningsterapi (enten hemodialyse eller nyretransplanterte) fremhevet en 21,1 ganger høyere 28-dagers dødelighetsrisiko blant dialysepasienter (n = 3285) enn forventet 1,2 % dødelighet av tilbøyelighetsscore-matchede historiske kontroller. Sårbarhet hos uremiske pasienter er en kombinasjon av iboende skrøpelighet, økt risiko for infeksjon og høy belastning av komorbiditeter. Hos pasienter med HS kan abnormiteter i immunresponsen bidra til relativ hyporespons på vaksiner. Pasienter på HS ser imidlertid ut til å serokonvertere med en lignende hastighet sammenlignet med den generelle befolkningen etter SARS-CoV-2-infeksjon, noe som tyder på en sannsynlighet for vaksineeffekt, men denne populasjonen har blitt ekskludert fra vaksineforsøk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere antistoffsyntese indusert etter Covid-19-vaksinasjon i en fransk voksen multisentrisk kohort av hemodialysepasienter i sentrum. Det andre målet med denne studien er å identifisere vaksinen som ikke reagerer blant HS-pasienter og å vurdere de kliniske og biologiske risikofaktorene forbundet med manglende respons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hemodialysepasienter ble ekskludert fra covid19-vaksineresponsstudier: serobeskyttelsesrate? Langsiktig beskyttelse? Ulike kurer å tilby hemodialysepasienter?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle hemodialysepasienter i senteret som er kvalifisert til å motta en av de godkjente SARS-CoV-2/COVID-19-vaksinene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle in-center hemodialyse individer kvalifisert og frivillig til å motta en av de godkjente COVID-19-vaksinene.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sentrale voksne hemodialysepasienter som er kvalifisert og frivillig for covid19-vaksinasjon
Biologisk: Serologisk COVID-19-vaksineimmunogenisitet
Serologisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antistoffsyntese indusert etter Covid-19-vaksinasjon (positiv eller negativ)
Tidsramme: 1 måned etter 2. injeksjon
evaluering av IgG anti-S nivå
1 måned etter 2. injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på immunogenisitet
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
evaluering av IgG anti-S nivå
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
COVID-19 forekomst
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Død under oppfølging
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
måle antistoffrespons på vaksiner i pasientundergruppe (diabetespasienter, pasienter med autoimmun sykdom, pasienter med kreft, pasienter med solid organtransplantasjon i anamnesen)
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
evaluering av IgG anti-S nivå
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Lang levetid for antistoffsyntesen indusert etter Covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder etter reinjeksjon, 12 måneder etter reinjeksjon, 24 måneder etter reinjeksjon
evaluering av IgG anti-S nivå
3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder etter reinjeksjon, 12 måneder etter reinjeksjon, 24 måneder etter reinjeksjon
antistoffsyntese indusert etter én injeksjon av Covid-19-vaksine
Tidsramme: før andre injeksjon
evaluering av IgG anti-S nivå
før andre injeksjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hepatitt B-vaksinasjonsrespons
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • COVADIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger