Klinické a urgentní výsledky kolonoskopie s použitím čisticího systému Pure-Vu®
Klinické a urgentní výsledky kolonoskopie s použitím čisticího systému Pure-Vu® u hospitalizovaných pacientů s nižším gastrointestinálním krvácením: Prospektivní pilotní studie v jednom centru
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hospitalizovaní pacienti na JIP nebo RNF s akutní LGIB (definovanou jako kaštanově zbarvená stolice nebo jasně červená krev v konečníku s podezřením na akutní anémii se ztrátou krve a hemodynamicky stabilní a/nebo stabilizovaná v době výkonu. Mezi hospitalizované pacienty patří:
- Pacienti, u kterých se rozvine LGIB při přijetí z různých důvodů
- Pacienti převezeni z vnější nemocnice k další léčbě akutního LGIB
- Pacienti přijati přes urgentní příjem k léčbě akutního LGIB
- Minimálně 22 let
- Absolvování urgentní kolonoskopie pod monitorovanou anestezií nebo sedací při vědomí
Kritéria vyloučení:
- Podezření na střevní obstrukci/strikturu
- Toxické megakolon nebo těžká kolitida (určeno stupněm kolitidy na zobrazení a klinickým stavem včetně bolesti, horečky, vyšetření břicha, zvýšených zánětlivých markerů)
- Aktivní divertikulitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Pure-Vu
Účastníci tohoto ramene podstoupí kolonoskopii pomocí čistícího zařízení Pure-Vu.
|
Zařízení Pure-Vu se připojuje ke kolonoskopu a zajišťuje čištění tlustého střeva během urgentní kolonoskopie bez nutnosti přípravy střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená příprava střev
Časové okno: Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli adekvátní přípravy střev k identifikaci krvácejících lézí
|
Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Frekvence, se kterou jsou vyšetřovatelé schopni úspěšně identifikovat zdroj krvácení.
|
Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
|
Terapeutický výnos
Časové okno: Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
Frekvence, se kterou jsou vyšetřovatelé schopni úspěšně kontrolovat krvácení pomocí endoskopické intervence
|
Během kolonoskopického postupu obvykle méně než 1 hodina
|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 48 hodin po kolonoskopii
|
Podíl účastníků, kteří zažívají recidivu krvácení
|
48 hodin po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-884
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .