Resultados clínicos y de colonoscopia urgente con el sistema de limpieza Pure-Vu®
Resultados clínicos y de colonoscopia urgente utilizando el sistema de limpieza Pure-Vu® en pacientes hospitalizados con hemorragia gastrointestinal inferior: un estudio piloto prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados en UCI o RNF con HDG aguda (definida como heces de color granate o sangre roja brillante por recto con sospecha de anemia hemorrágica aguda, y hemodinámicamente estables y/o estabilizados al momento del procedimiento . Los pacientes hospitalizados incluyen:
- Pacientes que desarrollan LGIB durante el ingreso por diferentes motivos
- Pacientes transferidos desde un hospital externo para un manejo posterior de la LGIB aguda
- Pacientes ingresados por urgencias para manejo de BGI aguda
- Al menos 22 años
- Someterse a una colonoscopia urgente bajo atención anestésica supervisada o sedación consciente
Criterio de exclusión:
- Sospecha de obstrucción/estenosis intestinal
- Megacolon tóxico o colitis grave (determinado por el grado de colitis en las imágenes y el estado clínico, incluidos dolor, fiebre, examen abdominal, marcadores inflamatorios elevados)
- diverticulitis activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Pure-Vu
Los participantes de este grupo se someterán a una colonoscopia con el dispositivo de limpieza Pure-Vu.
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El dispositivo Pure-Vu se conecta al colonoscopio y proporciona una limpieza del colon durante una colonoscopia urgente sin necesidad de una preparación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
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La proporción de participantes que logran una preparación intestinal adecuada para identificar lesiones sangrantes
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Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
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La frecuencia con la que los investigadores pueden identificar con éxito el origen del sangrado.
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Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
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Rendimiento Terapéutico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
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La frecuencia con la que los investigadores pueden controlar con éxito el sangrado mediante una intervención endoscópica.
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Durante el procedimiento de colonoscopia, generalmente menos de 1 hora
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 48 horas poscolonoscopia
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La proporción de participantes que experimentan recurrencia del sangrado
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48 horas poscolonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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