Klinische en dringende resultaten van colonoscopie met behulp van het Pure-Vu®-reinigingssysteem
Klinische en dringende resultaten van colonoscopie met behulp van het Pure-Vu®-reinigingssysteem bij gehospitaliseerde patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen: een prospectieve pilotstudie in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gehospitaliseerde patiënten op de ICU of de RNF met acute LGIB (gedefinieerd als kastanjebruine ontlasting of felrood bloed per rectum met verdenking van acute bloedarmoede door bloedverlies, en hemodynamisch stabiel en/of gestabiliseerd op het moment van de procedure. Gehospitaliseerde patiënten zijn onder meer:
- Patiënten die LGIB ontwikkelen terwijl ze om verschillende redenen worden opgenomen
- Patiënten overgebracht van een extern ziekenhuis voor verder beheer van acute LGIB
- Patiënten opgenomen via de spoedeisende hulp voor de behandeling van acute LGIB
- Minstens 22 jaar oud
- Een dringende colonoscopie ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg of bewuste sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Verdenking op darmobstructie/strictuur
- Toxische megacolon of ernstige colitis (bepaald door de mate van colitis op beeldvorming en klinische toestand waaronder pijn, koorts, abdominaal onderzoek, verhoogde ontstekingsmarkers)
- Actieve Diverticulitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pure-Vu-behandeling
Deelnemers aan deze arm ondergaan colonoscopie met behulp van het Pure-Vu-reinigingsapparaat.
|
Het Pure-Vu-apparaat wordt bevestigd aan de colonoscoop en zorgt voor colonreiniging tijdens dringende colonoscopie zonder dat een darmvoorbereiding nodig is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adequate darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
Het percentage deelnemers dat een adequate darmvoorbereiding bereikt om bloedende laesies te identificeren
|
Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
De frequentie waarmee onderzoekers de oorzaak van de bloeding met succes kunnen identificeren.
|
Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
|
Therapeutische opbrengst
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
De frequentie waarmee onderzoekers bloedingen met succes onder controle kunnen krijgen door middel van endoscopische interventie
|
Tijdens de colonoscopieprocedure, meestal minder dan 1 uur
|
|
Herbloedingspercentage
Tijdsspanne: 48 uur na colonoscopie
|
Het percentage deelnemers dat opnieuw een bloeding ervaart
|
48 uur na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 20-884
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .