Wyniki kliniczne i pilnej kolonoskopii przy użyciu systemu czyszczącego Pure-Vu®
Kliniczne i pilne wyniki kolonoskopii przy użyciu systemu oczyszczającego Pure-Vu® u hospitalizowanych pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego: jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci hospitalizowani na OIT lub RNF z ostrym LGIB (określanym jako bordowy stolec lub jasnoczerwona krew w odbytnicy z podejrzeniem ostrej niedokrwistości z utratą krwi, stabilni hemodynamicznie i/lub ustabilizowani w czasie zabiegu. Pacjenci hospitalizowani to m.in.
- Pacjenci, u których rozwija się LGIB podczas przyjęcia z różnych powodów
- Pacjenci przeniesieni ze szpitala zewnętrznego w celu dalszego leczenia ostrego LGIB
- Pacjenci przyjmowani przez izbę przyjęć w celu leczenia ostrego LGIB
- Co najmniej 22 lata
- Poddawanych pilnej kolonoskopii pod monitorowaną opieką anestezjologiczną lub świadomej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie niedrożności/zwężenia jelit
- Toksyczne rozdęcie okrężnicy lub ciężkie zapalenie okrężnicy (określane na podstawie stopnia zapalenia okrężnicy na podstawie badań obrazowych i stanu klinicznego, w tym bólu, gorączki, badania jamy brzusznej, podwyższonych wskaźników stanu zapalnego)
- Aktywne zapalenie uchyłków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Pure-Vu
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani kolonoskopii przy użyciu urządzenia oczyszczającego Pure-Vu.
|
Urządzenie Pure-Vu mocowane do kolonoskopu zapewnia oczyszczenie okrężnicy podczas pilnej kolonoskopii bez konieczności przygotowania jelita
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie przygotowanie jelita
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiednie przygotowanie jelita do identyfikacji krwawiących zmian
|
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Częstotliwość, z jaką badacze są w stanie skutecznie zidentyfikować źródło krwawienia.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
|
Wydajność terapeutyczna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
Częstotliwość, z jaką badacze są w stanie skutecznie kontrolować krwawienie poprzez interwencję endoskopową
|
Podczas zabiegu kolonoskopii zwykle mniej niż 1 godzina
|
|
Częstość ponownego krwawienia
Ramy czasowe: 48 godzin po kolonoskopii
|
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót krwawienia
|
48 godzin po kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .