Kliniske og presserende koloskopiresultater ved bruk av Pure-Vu® rensesystemet
Kliniske og presserende koloskopiresultater ved bruk av Pure-Vu®-rensesystemet hos sykehusinnlagte pasienter med nedre gastrointestinal blødning: En enkeltsenter prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innlagte pasienter på intensivavdelingen eller RNF med akutt LGIB (definert som rødbrun avføring eller knallrødt blod per rektum med mistanke om akutt blodtapanemi, og hemodynamisk stabil og/eller stabilisert på prosedyretidspunktet. Innlagte pasienter inkluderer:
- Pasienter som utvikler LGIB mens de er innlagt av ulike årsaker
- Pasienter overført fra et eksternt sykehus for videre behandling av akutt LGIB
- Pasienter innlagt gjennom akuttmottaket for behandling av akutt LGIB
- Minst 22 år gammel
- Gjennomgår akutt koloskopi under overvåket anestesibehandling eller bevisst sedering
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om tarmobstruksjon/forsnævring
- Giftig megakolon eller alvorlig kolitt (bestemt av grad av kolitt på bildediagnostikk og klinisk tilstand inkludert smerte, feber, abdominal undersøkelse, forhøyede inflammatoriske markører)
- Aktiv divertikulitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pure-Vu-behandling
Deltakere i denne armen vil gjennomgå koloskopi ved hjelp av Pure-Vu renseapparatet.
|
Pure-Vu-enheten festes til koloskopet og gir kolonrensing under akutt koloskopi uten behov for tarmforberedelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Andelen deltakere som oppnår en tilstrekkelig tarmforberedelse for å identifisere blødende lesjoner
|
Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Frekvensen som etterforskere er i stand til å identifisere kilden til blødning med.
|
Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
|
Terapeutisk utbytte
Tidsramme: Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
Frekvensen som etterforskere er i stand til å kontrollere blødninger med gjennom endoskopisk intervensjon
|
Under koloskopi prosedyren, vanligvis mindre enn 1 time
|
|
Re-blødningsrate
Tidsramme: 48 timer etter koloskopi
|
Andelen deltakere som opplever tilbakefall av blødning
|
48 timer etter koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20-884
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .