Kliniske og presserende koloskopiresultater ved brug af Pure-Vu® rensesystemet
Kliniske og presserende koloskopiresultater ved brug af Pure-Vu®-rensningssystemet hos hospitalsindlagte patienter med blødning fra nedre mave-tarmkanal: Et enkeltcenter prospektivt pilotstudie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hospitalsindlagte patienter på ICU eller RNF med akut LGIB (defineret som rødbrun afføring eller lysende rødt blod per rektum med mistanke om akut blodtab anæmi og hæmodynamisk stabile og/eller stabiliserede på proceduretidspunktet. Indlagte patienter omfatter:
- Patienter, der udvikler LGIB under indlæggelse af forskellige årsager
- Patienter overført fra et eksternt hospital til videre behandling af akut LGIB
- Patienter indlagt gennem skadestuen til behandling af akut LGIB
- Mindst 22 år gammel
- Undergår akut koloskopi under overvåget anæstesibehandling eller bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- Mistanke om tarmobstruktion/forsnævring
- Toksisk megacolon eller svær colitis (bestemt af graden af colitis på billeddiagnostik og klinisk tilstand, herunder smerter, feber, abdominal undersøgelse, forhøjede inflammatoriske markører)
- Aktiv divertikulitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pure-Vu behandling
Deltagere i denne arm vil gennemgå koloskopi ved hjælp af Pure-Vu renseapparatet.
|
Pure-Vu-apparatet fastgøres til koloskopet og giver tyktarmsrensning under akut koloskopi uden behov for en tarmforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Andelen af deltagere, der opnår en tilstrækkelig tarmforberedelse til at identificere blødende læsioner
|
Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Den hyppighed, hvormed efterforskere er i stand til at identificere kilden til blødning.
|
Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
|
Terapeutisk udbytte
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
Den hyppighed, hvormed efterforskere er i stand til at kontrollere blødning med succes gennem endoskopisk intervention
|
Under koloskopiproceduren, typisk mindre end 1 time
|
|
Genblødningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter koloskopi
|
Andelen af deltagere, der oplever gentagelse af blødning
|
48 timer efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .