Klinische und dringende Koloskopieergebnisse mit dem Pure-Vu® Reinigungssystem
Ergebnisse der klinischen und dringenden Koloskopie unter Verwendung des Pure-Vu®-Reinigungssystems bei Krankenhauspatienten mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt: Eine prospektive Einzelzentrums-Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Krankenhauspatienten auf der Intensivstation oder der RNF mit akuter LGIB (definiert als kastanienbrauner Stuhl oder hellrotes Blut per Rektum mit Verdacht auf akute Blutverlustanämie und zum Zeitpunkt des Eingriffs hämodynamisch stabil und/oder stabilisiert. Zu den hospitalisierten Patienten gehören:
- Patienten, die LGIB entwickeln, während sie aus verschiedenen Gründen aufgenommen wurden
- Patienten, die von einem externen Krankenhaus zur weiteren Behandlung von akuter LGIB verlegt wurden
- Patienten, die über die Notaufnahme zur Behandlung von akuter LGIB aufgenommen wurden
- Mindestens 22 Jahre alt
- Sich einer dringenden Koloskopie unter überwachter Anästhesiebehandlung oder bewusster Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Darmverschluss/Striktur
- Toxisches Megakolon oder schwere Kolitis (bestimmt durch den Grad der Kolitis bei der Bildgebung und den klinischen Zustand, einschließlich Schmerzen, Fieber, Bauchuntersuchung, erhöhte Entzündungsmarker)
- Aktive Divertikulitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pure-Vu-Behandlung
Die Teilnehmer an diesem Arm werden einer Koloskopie mit dem Pure-Vu-Reinigungsgerät unterzogen.
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Das Pure-Vu-Gerät wird am Koloskop befestigt und ermöglicht eine Darmreinigung während einer dringenden Darmspiegelung, ohne dass eine Darmvorbereitung erforderlich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine angemessene Darmvorbereitung erreichen, um blutende Läsionen zu erkennen
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Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
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Die Häufigkeit, mit der die Ermittler die Blutungsquelle erfolgreich identifizieren können.
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Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
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Therapeutischer Ertrag
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
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Die Häufigkeit, mit der Untersucher in der Lage sind, Blutungen durch endoskopische Eingriffe erfolgreich zu kontrollieren
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Während des Koloskopieverfahrens, typischerweise weniger als 1 Stunde
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Koloskopie
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Der Anteil der Teilnehmer, bei denen Blutungen erneut auftreten
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48 Stunden nach der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Baggott, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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