Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kognitivní platformy u účastníků ohrožených Alzheimerovou chorobou (AD) (MK-0000-413)

24. července 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie k vyhodnocení kognitivní platformy na podporu rozvoje symptomatických terapií u účastníků ohrožených Alzheimerovou chorobou

Hlavním účelem této studie je posoudit schopnost opakovaného vysokofrekvenčního počítačového kognitivního hodnocení na místě vyhodnotit potenciální léčebné účinky donepezilu (MK-0000) ve srovnání s placebem u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerova choroba (AD). Primární hypotézou studie je, že průměrné procento správných odpovědí na úkol učení jedné karty (OCL) bude ≥2 procentní body u účastníků užívajících donepezil ve srovnání s účastníky užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health ( Site 0030)
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 0023)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials ( Site 0020)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má skóre Mini Mental State Examination (MMSE) mezi 18 a 28 (včetně) při screeningu (návštěva 1) a základní stav (návštěva 2)
  • Má diagnózu mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo mírné Alzheimerovy choroby (AD)
  • Má modifikované skóre Hachinski Ischemia Scale (MHIS) ≤4
  • Musí mít spolehlivého a kompetentního studijního partnera/informátora, který doprovází účastníka na studijní návštěvy a účastní se hodnocení
  • Buďte ochotni poskytnout vzorek krve pro genotypizaci apolipoproteinu E (APOE).
  • Nemá mentální postižení
  • Být schopen mluvit, číst, slyšet a rozumět jazyku studijního personálu a formuláři informovaného souhlasu (ICF)
  • Být schopen a ochotný dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Mít zrakovou ostrost, zrakové funkce, sluch a hrubou a jemnou motoriku adekvátní k podpoře účasti na studiu
  • Být schopen provádět hodnocení Cogstate baterie, jak bylo prokázáno na základní/seznamovací návštěvě (návštěva 2)
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud je ženou s potenciálem neplodit děti (WONCBP)

Kritéria vyloučení:

  • Hrozí bezprostřední riziko sebepoškozování
  • Má při screeningu známky klinicky relevantní neurologické poruchy jiné než AD, včetně, ale bez omezení na: Parkinsonovy choroby, frontotemporální demence, Huntingtonovy choroby, amyotrofické laterální sklerózy, roztroušené sklerózy, progresivní supranukleární obrny, demence s Lewyho tělísky, jiných typů demence, neurosyfilis nebo která vedla k přetrvávajícím kognitivním deficitům nebo měla v anamnéze záchvaty nebo epilepsii během posledních 5 let před screeningem
  • Má známou anamnézu mrtvice nebo má diagnózu vaskulární demence
  • Má v anamnéze několik epizod poranění hlavy nebo poranění hlavy vedoucí k protrahované ztrátě vědomí nebo závažné infekční onemocnění postihující mozek během předchozích 3-5 let
  • Má důkazy o klinicky relevantní nebo nestabilní psychiatrické poruše na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), včetně schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, bipolární poruchy, velké deprese nebo deliria
  • Má nedávný nebo probíhající, nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má v anamnéze rakovinu
  • Má relativní kontraindikaci k donepezilu včetně syndromu nemocného sinu, srdečního bloku prvního, druhého nebo třetího stupně, bradykardie, aktivního gastrointestinálního (GI) krvácení, Zollinger-Ellisonova syndromu, nekontrolovaného peptického vředu nebo nekontrolovaného astmatu
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez něj. Výjimka: Účastníci s vybranými alergiemi mohou být zaregistrováni se souhlasem sponzora
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) [účastníci s anamnézou chronického viru hepatitidy C s dokumentovaným vyléčením a/nebo pozitivním sérologickým testem na HCV s negativní virovou náloží HCV může být zahrnuto]
  • Má klinicky významný nedostatek vitaminu B12 nebo folátu během 6 měsíců bezprostředně před screeningem nebo nedostatek vitaminu B12 nebo folátu navíc ke zvýšeným hladinám homocysteinu a kyseliny methylmalonové v séru při screeningu
  • Má předchozí léčbu AD
  • Během 4 týdnů se účastnil další výzkumné studie
  • Má známou anamnézu strukturálních změn na screeningovém vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které jsou klinicky důležité, včetně příznaků indikujících vaskulární demenci, velký infarkt, mezery v kritických oblastech, léze zabírající prostor nebo rozsáhlé onemocnění bílé hmoty
  • Není ochoten nebo není způsobilý podstoupit vyšetření MRI (pokud předchozí vyšetření MRI není k dispozici)
  • Je těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí děti
  • Má anamnézu alkoholismu nebo drogové závislosti/zneužívání během posledních 5 let před návštěvou screeningu
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v minulosti přibližně 5 let užívání drog. Účastník, který je rekreačním uživatelem konopí nebo jiných drog v posledních 2 letech, může být zapsán, pokud rekreační užívání nesplňuje definici zneužívání drog a účastník souhlasí s tím, že se zdrží užívání látky po dobu účasti ve studii.
  • Účastníci musí mít před randomizací negativní test na drogy v moči (UDS).
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, který by narušil schopnost účastníka plně se účastnit studie
  • V posledních 4 týdnech podstoupil neuropsychologické testování (včetně MMSE) nebo kognitivní nápravu
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Donepezil
Účastníci dostávají donepezil v dávkách až 10 mg jednou denně (QD), perorálně v plánované titraci na dny 1-56. Celková délka léčby je 56 dní.
Lék: Donepezil
Donepezil 5 mg tobolky pro celkovou denní dávku až 10 mg QD, perorálně, ve dnech 1-56.
Ostatní jména:
  • Aricept
  • Donepezil hydrochlorid
  • MK-0000
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo QD orálně ve dnech 1-56. Celková délka léčby je 56 dní.
Lék: Placebo
Tobolka placeba s odpovídající dávkou QD, perorálně ve dnech 1-56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné míry správných odpovědí u výukového úkolu s jednou kartou z výchozí hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
One Card Learning (OCL) používá k hodnocení vizuální paměti paradigma separace vzorů. Změna od základní linie správných odpovědí na úkol OCL až do týdne 8 se porovnává u účastníků užívajících donepezil s účastníky užívajícími placebo. Změna od výchozí hodnoty byla zprůměrovaná správná míra odpovědi v týdnu 8 minus správná míra odpovědi na začátku.
Výchozí stav, do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie ve standardní odchylce pro průměrnou správnou míru odezvy na úloze OCL (proměna Arcsine druhé odmocniny) na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
OCL používá paradigma separace vzorů k posouzení vizuální paměti. Změna standardní odchylky od výchozí hodnoty pro správnou míru odezvy na úkol OCL až do 8. týdne se porovnává u účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo mírnou Alzheimerovou chorobou (AD) užívajících donepezil s účastníky užívajícími placebo. Změna od výchozí hodnoty byla standardní odchylka pro správnou míru odezvy v týdnu 8 mínus standardní odchylka pro správnou míru odezvy na začátku. Směrodatné odchylky jsou uvedeny v arcsinusové odmocnině (sqrt) transformované správné odezvy (CR).
Výchozí stav, do 8. týdne
Změna průměrné správné míry odezvy na úloze OCL na týden 8 u účastníků, kteří dostávají donepezil
Časové okno: Výchozí stav, do 8. týdne
OCL používá paradigma separace vzorů k posouzení vizuální paměti. Je uvedena změna od základní linie správných odpovědí na úkol OCL až do týdne 8 u účastníků užívajících donepezil. Změna od výchozí hodnoty byla zprůměrovaná správná míra odpovědi v týdnu 8 minus správná míra odpovědi na začátku. Podle protokolu nebyla do této analýzy zahrnuta skupina s placebem.
Výchozí stav, do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-413
  • MK-0000-413 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení