Badanie platformy poznawczej u uczestników zagrożonych chorobą Alzheimera (AD) (MK-0000-413)

Kryteria przyjęcia:

• Ma wynik Mini Mental State Examination (MMSE) między 18 a 28 (włącznie) podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii bazowej (wizyta 2)
• Ma rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub łagodnej choroby Alzheimera (AD)
• Ma wynik ≤4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS).
• Musi mieć wiarygodnego i kompetentnego partnera badawczego/informatora, który towarzyszy uczestnikowi w wizytach studyjnych i uczestniczy w ocenach
• Bądź gotów dostarczyć próbkę krwi do genotypowania apolipoproteiny E (APOE).
• Nie ma niepełnosprawności intelektualnej
• Być w stanie mówić, czytać, słyszeć i rozumieć język personelu badawczego oraz formularz świadomej zgody (ICF)
• Być w stanie i chcieć przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych
• Mieć ostrość wzroku, funkcje wzrokowe, słuch oraz duże i małe zdolności motoryczne odpowiednie do udziału w badaniu
• Być w stanie przeprowadzić ocenę baterii Cogstate, jak wykazano podczas wizyty bazowej / zapoznawczej (wizyta 2)
• Uczestniczka kwalifikuje się do udziału, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP)

Kryteria wyłączenia:

• Istnieje bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
• Ma dowody na klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne inne niż AD w momencie badania przesiewowego, w tym między innymi: chorobę Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, inne rodzaje otępienia, kiła układu nerwowego lub która doprowadziła do uporczywych deficytów poznawczych lub miała napady padaczkowe lub padaczkę w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym
• Ma znaną historię udaru lub ma rozpoznanie otępienia naczyniowego
• Ma historię wielu epizodów urazu głowy lub urazu głowy skutkującego przedłużającą się utratą przytomności lub poważną chorobą zakaźną atakującą mózg w ciągu ostatnich 3-5 lat
• Ma dowody klinicznie istotnego lub niestabilnego zaburzenia psychicznego, na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5), w tym schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub delirium
• W ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej przebył niedawną lub trwającą, niekontrolowaną, istotną klinicznie chorobę
• Ma historię raka
• Ma względne przeciwwskazania do stosowania donepezilu, w tym zespół chorego węzła zatokowego, blok serca pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, bradykardię, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół Zollingera-Ellisona, niekontrolowaną chorobę wrzodową lub niekontrolowaną astmę
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność. Wyjątek: Uczestnicy z wybranymi alergiami mogą zostać zarejestrowani za zgodą Sponsora
• Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) [uczestnicy z historią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z udokumentowanym wyleczeniem i/lub dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku HCV z ujemnym mianem wirusa HCV może być uwzględniony]
• Ma klinicznie istotny niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego w ciągu 6 miesięcy bezpośrednio przed badaniem przesiewowym lub niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego oprócz podwyższonego poziomu homocysteiny i kwasu metylomalonowego w surowicy podczas badania przesiewowego
• Ma wcześniejsze leczenie AD
• Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni
• Ma znaną historię zmian strukturalnych w przesiewowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które są klinicznie istotne, w tym objawy wskazujące na otępienie naczyniowe, duży zawał, luki w obszarach krytycznych, zmiany zajmujące przestrzeń lub rozległą chorobę istoty białej
• Nie chce lub nie kwalifikuje się do poddania się badaniu MRI (jeśli wcześniejsze badanie MRI nie jest dostępne)
• Jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
• Ma historię alkoholizmu lub uzależnienia/nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed wizytą przesiewową
• Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
• Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, wszelkich nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków w ciągu około 5 lat. Uczestnik, który w ciągu ostatnich 2 lat rekreacyjnie używał konopi indyjskich lub innych narkotyków, może zostać zarejestrowany, o ile używanie rekreacyjne nie spełnia definicji nadużywania narkotyków, a uczestnik zgadza się powstrzymać od używania substancji na czas trwania udziału w badaniu
• Przed randomizacją uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS).
• Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, która mogłaby zakłócić zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu
• Przeszedł testy neuropsychologiczne (w tym MMSE) lub terapię poznawczą w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie