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Kognitionsplattform-Studie bei Teilnehmern mit Alzheimer-Risiko (AD) (MK-0000-413)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zur Bewertung einer kognitiven Plattform zur Unterstützung der Entwicklung symptomatischer Therapien bei Teilnehmern mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einer wiederholten hochfrequenten standortbasierten computergestützten kognitiven Bewertung zu bewerten, um die potenziellen Behandlungseffekte von Donepezil (MK-0000) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leicht zu bewerten Alzheimer-Krankheit (AD). Die primäre Studienhypothese ist, dass der durchschnittliche Prozentsatz richtiger Antworten auf eine Lernkartenaufgabe (OCL) bei Teilnehmern, die Donepezil erhalten, ≥ 2 Prozentpunkte beträgt, verglichen mit Teilnehmern, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 0030)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 0023)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials ( Site 0020)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 18 und 28 (einschließlich) beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2)
  • Hat eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer leichten Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Hat eine modifizierte Hachinski-Ischämie-Skala (MHIS) von ≤4
  • Muss einen zuverlässigen und kompetenten Studienpartner / Informanten haben, der den Teilnehmer zu Studienbesuchen begleitet und an Bewertungen teilnimmt
  • Seien Sie bereit, eine Blutprobe für die Genotypisierung von Apolipoprotein E (APOE) bereitzustellen
  • Hat keine geistige Behinderung
  • In der Lage sein, die Sprache des Studienpersonals und die Einwilligungserklärung (ICF) zu sprechen, zu lesen, zu hören und zu verstehen
  • In der Lage und bereit sein, den Studienbesuchsplan einzuhalten
  • Sehschärfe, Sehfunktion, Gehör sowie grob- und feinmotorische Fähigkeiten haben, die zur Unterstützung der Studienteilnahme ausreichen
  • In der Lage sein, die Cogstate-Batteriebewertungen durchzuführen, wie beim Baseline-/Einweisungsbesuch (Besuch 2) gezeigt
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie eine Frau im nicht gebärfähigen Alter ist (WONCBP)

Ausschlusskriterien:

  • Ist in unmittelbarer Gefahr, sich selbst zu verletzen
  • Hat beim Screening Hinweise auf eine andere klinisch relevante neurologische Störung als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Parkinson-Krankheit, frontotemporale Demenz, Huntington-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen, andere Arten von Demenz, Neurosyphilis oder die zu anhaltenden kognitiven Defiziten geführt haben oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie hatten
  • Hat eine bekannte Geschichte von Schlaganfall oder hat eine Diagnose von vaskulärer Demenz
  • Hat in den letzten 3-5 Jahren mehrere Episoden von Kopftrauma oder Kopftrauma, die zu einem langwierigen Bewusstseinsverlust führten, oder eine schwere Infektionskrankheit, die das Gehirn betrifft
  • Hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile psychiatrische Störung, basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5), einschließlich Schizophrenie oder anderer psychotischer Störung, bipolarer Störung, schwerer Depression oder Delirium
  • Hat innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch einen kürzlich aufgetretenen oder andauernden, unkontrollierten, klinisch signifikanten medizinischen Zustand
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Hat eine relative Kontraindikation für Donepezil, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom, Herzblock ersten, zweiten oder dritten Grades, Bradykardie, aktive gastrointestinale (GI) Blutungen, Zollinger-Ellison-Syndrom, unkontrollierte Magengeschwüre oder unkontrolliertes Asthma
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln. Ausnahme: Teilnehmer mit ausgewählten Allergien können mit Zustimmung des Sponsors angemeldet werden
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immunschwächevirus (HIV) [Teilnehmer mit einer Vorgeschichte des chronischen Hepatitis-C-Virus mit einer dokumentierten Heilung und/oder einem positiven serologischen Test auf HCV mit negativer HCV-Viruslast kann enthalten sein]
  • Hat einen klinisch signifikanten Vitamin-B12- oder Folatmangel in den 6 Monaten unmittelbar vor dem Screening oder einen Vitamin-B12- oder Folatmangel zusätzlich zu erhöhten Homocystein- und Methylmalonsäurespiegeln im Serum beim Screening
  • Hat eine vorherige AD-Behandlung
  • Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von strukturellen Veränderungen beim Screening-Magnetresonanztomographie (MRT), die klinisch wichtig sind, einschließlich Anzeichen, die auf vaskuläre Demenz, großen Infarkt, Lücken in kritischen Bereichen, raumfordernde Läsionen oder ausgedehnte Erkrankungen der weißen Substanz hinweisen
  • Ist nicht bereit oder nicht berechtigt, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen (wenn eine vorherige MRT-Untersuchung nicht verfügbar ist)
  • Schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder Kinder stillt
  • Hat in den letzten 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit / -missbrauch
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag
  • Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis, irgendwelchen illegalen Drogen oder hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von ungefähr 5 Jahren. Ein Teilnehmer, der in den letzten 2 Jahren ein Freizeitkonsument von Cannabis oder anderen Drogen war, kann eingeschrieben werden, solange der Freizeitkonsum nicht der Definition von Drogenmissbrauch entspricht und der Teilnehmer sich bereit erklärt, für die Dauer der Studienteilnahme auf den Drogenkonsum zu verzichten
  • Die Teilnehmer müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin-Drogen-Screen (UDS) haben
  • Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine größere Operation, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • Hat sich in den letzten 4 Wochen einem neuropsychologischen Test (einschließlich MMSE) oder kognitiver Remediation unterzogen
  • Ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Donepezil
Die Teilnehmer erhalten Donepezil in Dosen von bis zu 10 mg einmal täglich (QD) oral in einer geplanten Titration für die Tage 1-56. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 56 Tage.
Arzneimittel: Donepezil
Donepezil 5 mg Kapseln für eine tägliche Gesamtdosis von bis zu 10 mg QD, oral, für die Tage 1-56.
Andere Namen:
  • Aricept
  • Donepezilhydrochlorid
  • MK-0000
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo QD oral für die Tage 1-56. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 56 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Dosisangepasste Placebo-Kapsel QD, oral für die Tage 1-56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Rate richtiger Antworten bei der Ein-Karten-Lernaufgabe vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
One Card Learning (OCL) nutzt ein Mustertrennungsparadigma zur Beurteilung des visuellen Gedächtnisses. Die Veränderung der korrekten Antworten auf die OCL-Aufgabe vom Ausgangswert bis Woche 8 wird bei Teilnehmern, die Donepezil erhielten, mit Teilnehmern, die Placebo erhielten, verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entsprach der durchschnittlichen korrekten Antwortrate in Woche 8 abzüglich der korrekten Antwortrate zu Beginn.
Ausgangswert, bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung für die durchschnittliche korrekte Antwortrate bei der OCL-Aufgabe (Arcsine Square Root Transformed) bis Woche 8 vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
OCL verwendet ein Mustertrennungsparadigma, um das visuelle Gedächtnis zu bewerten. Die Änderung der Standardabweichung vom Ausgangswert für die korrekte Antwortrate bei der OCL-Aufgabe bis Woche 8 wird bei Teilnehmern mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Alzheimer-Krankheit (AD), die Donepezil erhalten, mit Teilnehmern verglichen, die Placebo erhalten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die Standardabweichung der korrekten Ansprechrate in Woche 8 abzüglich der Standardabweichung der korrekten Ansprechrate zu Studienbeginn. Standardabweichungen werden als Arcussinus-Quadratwurzel (sqrt) transformierte korrekte Antwortrate (CR) angegeben.
Ausgangswert, bis Woche 8
Änderung der durchschnittlichen korrekten Antwortrate bei der OCL-Aufgabe vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Teilnehmern, die Donepezil erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 8
OCL verwendet ein Mustertrennungsparadigma, um das visuelle Gedächtnis zu bewerten. Dargestellt wird die Veränderung vom Ausgangswert der korrekten Antworten auf die OCL-Aufgabe bis Woche 8 bei Teilnehmern, die Donepezil erhielten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entsprach der durchschnittlichen korrekten Antwortrate in Woche 8 abzüglich der korrekten Antwortrate zu Beginn. Laut Protokoll wurde die Placebogruppe nicht in diese Analyse einbezogen.
Ausgangswert, bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-413
  • MK-0000-413 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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