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Estudo da Plataforma Cognitiva em Participantes em Risco de Doença de Alzheimer (AD) (MK-0000-413)

24 de julho de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo clínico para avaliar uma plataforma cognitiva para apoiar o desenvolvimento de terapias sintomáticas em participantes com risco de doença de Alzheimer

O principal objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de uma avaliação cognitiva computadorizada repetida de alta frequência baseada no local para avaliar os efeitos potenciais do tratamento de donepezil (MK-0000) em comparação com placebo entre participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou leve Doença de Alzheimer (DA). A hipótese primária do estudo é que a porcentagem média de respostas corretas em uma tarefa de aprendizado de cartão (OCL) será ≥2 pontos percentuais em participantes que receberam donepezil em comparação com participantes que receberam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health ( Site 0030)
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 0023)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials ( Site 0020)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) entre 18 e 28 (inclusive) na Triagem (Visita 1) e Baseline (Visita 2)
  • Tem diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL) ou doença de Alzheimer leve (DA)
  • Tem uma pontuação na Escala de Isquemia de Hachinski Modificada (MHIS) ≤4
  • Deve ter um parceiro/informante de estudo confiável e competente que acompanhe o participante nas visitas do estudo e participe das avaliações
  • Esteja disposto a fornecer uma amostra de sangue para genotipagem da apolipoproteína E (APOE)
  • Não tem deficiência intelectual
  • Ser capaz de falar, ler, ouvir e entender o idioma da equipe do estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Ser capaz e disposto a aderir ao cronograma de visitas de estudo
  • Ter acuidade visual, função visual, audição e habilidades motoras grossas e finas adequadas para apoiar a participação no estudo
  • Ser capaz de realizar as avaliações da bateria Cogstate, conforme demonstrado na visita inicial/de familiarização (visita 2)
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP)

Critério de exclusão:

  • Está em risco iminente de automutilação
  • Tem evidência de um distúrbio neurológico clinicamente relevante além da DA na triagem, incluindo, entre outros: doença de Parkinson, demência frontotemporal, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy, outros tipos de demência, neurossífilis ou que levou a déficits cognitivos persistentes, ou tem histórico de convulsões ou epilepsia nos últimos 5 anos antes da triagem
  • Tem um histórico conhecido de acidente vascular cerebral ou diagnóstico de demência vascular
  • Tem história de múltiplos episódios de traumatismo craniano ou traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência ou doença infecciosa grave afetando o cérebro nos últimos 3 a 5 anos
  • Tem evidências de um transtorno psiquiátrico clinicamente relevante ou instável, com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5), incluindo esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar, depressão maior ou delirium
  • Tem uma condição médica recente ou contínua, não controlada e clinicamente significativa dentro de 2 meses da visita de triagem
  • Tem histórico de câncer
  • Tem uma contraindicação relativa ao donepezil, incluindo síndrome do nódulo sinusal, bloqueio cardíaco de primeiro, segundo ou terceiro grau, bradicardia, sangramento gastrointestinal (GI) ativo, síndrome de Zollinger-Ellison, úlcera péptica não controlada ou asma não controlada
  • Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos. Exceção: Participantes com alergias selecionadas podem ser inscritos com a aprovação do Patrocinador
  • É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) [participantes com história de vírus da hepatite C crônica com cura documentada e/ou teste sorológico positivo para HCV com carga viral de HCV negativa pode ser incluído]
  • Tem deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 ou folato nos 6 meses imediatamente anteriores à triagem, ou deficiência de vitamina B12 ou folato, além de aumento dos níveis séricos de homocisteína e ácido metilmalônico na triagem
  • Tem tratamento prévio para DA
  • Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas
  • Tem um histórico conhecido de alterações estruturais no exame de ressonância magnética (MRI) que são clinicamente importantes, incluindo sinais indicativos de demência vascular, infarto extenso, lacunas em áreas críticas, lesões que ocupam espaço ou doença extensa da substância branca
  • Não deseja ou não é elegível para se submeter a uma ressonância magnética (se uma ressonância magnética anterior não estiver disponível)
  • Está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando
  • Tem histórico de alcoolismo ou dependência/abuso de drogas nos últimos 5 anos antes da consulta de triagem
  • Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia
  • Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia
  • É um usuário regular de cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas há aproximadamente 5 anos. Um participante que é usuário recreativo de cannabis ou outras drogas nos últimos 2 anos pode ser inscrito desde que o uso recreativo não atenda à definição de abuso de drogas e o participante concorde em abster-se do uso de substâncias durante a participação no estudo
  • Os participantes devem ter uma triagem de drogas na urina negativa (UDS) antes da randomização
  • Teve cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da visita de triagem que interferiria na capacidade do participante de participar plenamente do estudo
  • Foi submetido a testes neuropsicológicos (incluindo o MMSE) ou remediação cognitiva nas últimas 4 semanas
  • É ou tem um membro imediato da família que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Donepezil
Os participantes recebem donepezil em doses de até 10 mg uma vez ao dia (QD), por via oral em uma titulação programada para os dias 1-56. A duração total do tratamento é de 56 dias.
Medicamento: Donepezil
Donepezil 5 mg cápsulas para uma dose diária total de até 10 mg QD, por via oral, para os dias 1-56.
Outros nomes:
  • Aricept
  • Cloridrato de donepezila
  • MK-0000
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo QD, por via oral para os dias 1-56. A duração total do tratamento é de 56 dias.
Medicamento: Placebo
Cápsula placebo de dose combinada QD, por via oral para os dias 1-56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa média de resposta correta na tarefa de aprendizagem de um cartão até a semana 8
Prazo: Linha de base, até a semana 8
One Card Learning (OCL) usa um paradigma de separação de padrões para avaliar a memória visual. A mudança da linha de base de respostas corretas na tarefa OCL até a Semana 8 é comparada em participantes que receberam donepezil com participantes que receberam placebo. A alteração em relação à linha de base foi a média da taxa de resposta correta na semana 8 menos a taxa de resposta correta na linha de base.
Linha de base, até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no desvio padrão para taxa média de resposta correta na tarefa OCL (arco seno raiz quadrada transformada) até a semana 8
Prazo: Linha de base, até a semana 8
OCL usa um paradigma de separação de padrões para avaliar a memória visual. A alteração no desvio padrão da linha de base para a taxa de resposta correta na tarefa OCL até a semana 8 é comparada em participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer (DA) leve que receberam donepezila com participantes que receberam placebo. A alteração em relação à linha de base foi o desvio padrão para a taxa de resposta correta na semana 8 menos o desvio padrão para a taxa de resposta correta na linha de base. Os desvios padrão são relatados em taxa de resposta correta (CR) transformada de raiz quadrada de arco seno (sqrt).
Linha de base, até a semana 8
Mudança da linha de base na taxa média de resposta correta na tarefa OCL até a semana 8 em participantes que recebem Donepezil
Prazo: Linha de base, até a semana 8
OCL usa um paradigma de separação de padrões para avaliar a memória visual. É apresentada a mudança desde a linha de base de respostas corretas na tarefa OCL até a Semana 8 em participantes que receberam donepezil. A alteração em relação à linha de base foi a média da taxa de resposta correta na semana 8 menos a taxa de resposta correta na linha de base. De acordo com o protocolo, o grupo placebo não foi incluído nesta análise.
Linha de base, até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0000-413
  • MK-0000-413 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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