Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjonsplattformstudie i deltakere i risiko for Alzheimers sykdom (AD) (MK-0000-413)

24. juli 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk studie for å evaluere en kognitiv plattform for å støtte utvikling av symptomatisk terapi hos deltakere med risiko for Alzheimers sykdom

Hovedformålet med denne studien er å vurdere evnen til en gjentatt høyfrekvent stedsbasert datastyrt kognitiv vurdering for å evaluere potensielle behandlingseffekter av donepezil (MK-0000) sammenlignet med placebo blant deltakere med mild kognitiv svekkelse (MCI) eller mild. Alzheimers sykdom (AD). Den primære studiehypotesen er at den gjennomsnittlige prosentandelen av korrekte svar på én kortlæringsoppgave (OCL) vil være ≥2 prosentpoeng hos deltakere som får donepezil sammenlignet med deltakere som får placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health ( Site 0030)
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 0023)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials ( Site 0020)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en Mini Mental State Examination (MMSE)-score mellom 18 og 28 (inkludert) ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2)
  • Har en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom (AD)
  • Har en Modified Hachinski Ischemi Scale (MHIS) poengsum på ≤4
  • Må ha en pålitelig og kompetent studiepartner/informant som følger deltaker på studiebesøk og deltar i vurderinger
  • Vær villig til å gi en blodprøve for Apolipoprotein E (APOE) genotyping
  • Har ikke utviklingshemming
  • Kunne snakke, lese, høre og forstå språket til studiepersonalet og Informed Consent Form (ICF)
  • Kunne og være villig til å overholde studiebesøksplanen
  • Ha synsstyrke, synsfunksjon, hørsel og grov- og finmotorikk tilstrekkelig til å støtte studiedeltakelse
  • Være i stand til å utføre Cogstate-batterivurderingene, som demonstrert ved baseline/familiariseringsbesøket (besøk 2)
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun er en kvinne med ikke-fertil potensial (WONCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i overhengende fare for selvskading
  • Har bevis på en annen klinisk relevant nevrologisk lidelse enn AD ved screening, inkludert men ikke begrenset til: Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer, andre typer demens, nevrosyfilis eller som førte til vedvarende kognitive defekter, eller har en historie med anfall eller epilepsi i løpet av de siste 5 årene før screening
  • Har en kjent historie med hjerneslag eller har en diagnose av vaskulær demens
  • Har tidligere hatt flere episoder med hodetraumer eller hodetraumer som har resultert i langvarig bevissthetstap, eller alvorlig infeksjonssykdom som påvirker hjernen, i løpet av de siste 3-5 årene
  • Har bevis på en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), inkludert schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller delirium
  • Har en nylig eller pågående, ukontrollert, klinisk signifikant medisinsk tilstand innen 2 måneder etter screeningbesøket
  • Har en historie med kreft
  • Har en relativ kontraindikasjon mot donepezil inkludert sick sinus syndrome, første, andre eller tredje grads hjerteblokk, bradykardi, aktiv gastrointestinal (GI) blødning, Zollinger-Ellison syndrom, ukontrollert magesårsykdom eller ukontrollert astma
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat. Unntak: Deltakere med utvalgte allergier kan bli påmeldt med sponsorens godkjenning
  • Er positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoffer eller humant immunsviktvirus (HIV) [deltakere med en historie med kronisk hepatitt C-virus med dokumentert kur og/eller positiv serologisk test for HCV med negativ HCV-virusmengde kan være inkludert]
  • Har klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 månedene rett før screening, eller vitamin B12 eller folatmangel i tillegg til økte serumhomocystein- og metylmalonsyrenivåer ved screening
  • Har tidligere AD-behandling
  • Har deltatt i en annen undersøkelse innen 4 uker
  • Har en kjent historie med strukturelle endringer ved screening av magnetisk resonanstomografi (MRI) som er klinisk viktige, inkludert tegn som indikerer vaskulær demens, stort infarkt, hull i kritiske områder, plassopptakende lesjoner eller omfattende sykdom i hvit substans.
  • Er uvillig til eller ikke kvalifisert til å gjennomgå en MR-skanning (hvis en tidligere MR-skanning ikke er tilgjengelig)
  • Er gravid, prøver å bli gravid eller ammer barn
  • Har en historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet/misbruk i løpet av de siste 5 årene før screeningbesøket
  • Drikker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker per dag
  • Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Er en vanlig bruker av cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk innen ca. 5 år. En deltaker som er fritidsbruker av cannabis eller andre rusmidler i løpet av de siste 2 årene kan bli registrert så lenge rekreasjonsbruk ikke oppfyller definisjonen av rusmisbruk og deltaker samtykker i å avstå fra rusbruk under studiedeltakelsen
  • Deltakerne må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin (UDS) før randomisering
  • Hadde en større operasjon innen 3 måneder før screeningbesøket som ville forstyrre deltakerens evne til å delta fullt ut i studien
  • Har gjennomgått nevropsykologisk testing (inkludert MMSE) eller kognitiv remediering de siste 4 ukene
  • Er eller har et nært familiemedlem som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Donepezil
Deltakerne får donepezil i doser på opptil 10 mg én gang daglig (QD), oralt i en planlagt titrering for dag 1-56. Total behandlingsvarighet er 56 dager.
Legemiddel: Donepezil
Donepezil 5 mg kapsler for en total daglig dose på opptil 10 mg QD, oralt, for dag 1-56.
Andre navn:
  • Aricept
  • Donepezil hydroklorid
  • MK-0000
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo QD, oralt for dag 1-56. Den totale behandlingsvarigheten er 56 dager.
Legemiddel: Placebo
Dosetilpasset placebokapsel QD, oralt for dag 1-56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korrekt svarfrekvens på læringsoppgaven med ett kort til uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
One Card Learning (OCL) bruker et mønsterseparasjonsparadigme for å vurdere visuelt minne. Endringen fra baseline av korrekte svar på OCL-oppgaven frem til uke 8 sammenlignes hos deltakere som fikk donepezil med deltakere som fikk placebo. Endring fra baseline var gjennomsnittlig korrekt responsrate ved uke 8 minus korrekt responsrate ved baseline.
Baseline, opp til uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standardavvik for gjennomsnittlig korrekt responsrate på OCL-oppgaven (Arcsine kvadratrot transformert) til uke 8
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
OCL bruker et mønsterseparasjonsparadigme for å vurdere visuelt minne. Endring i standardavvik fra baseline for korrekt responsrate på OCL-oppgaven frem til uke 8 sammenlignes hos deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) eller mild Alzheimers sykdom (AD) som fikk donepezil med deltakere som fikk placebo. Endring fra baseline var standardavviket for korrekt responsrate ved uke 8 minus standardavviket for korrekt svarrate ved baseline. Standardavvik er rapportert i arcsine kvadratrot (sqrt) transformert korrekt respons (CR) rate.
Baseline, opp til uke 8
Endring fra baseline i gjennomsnittlig korrekt responsrate på OCL-oppgaven til uke 8 hos deltakere som mottar Donepezil
Tidsramme: Baseline, opp til uke 8
OCL bruker et mønsterseparasjonsparadigme for å vurdere visuelt minne. Endringen fra baseline av korrekte svar på OCL-oppgaven opp til uke 8 hos deltakere som fikk donepezil er presentert. Endring fra baseline var gjennomsnittlig korrekt responsrate ved uke 8 minus korrekt responsrate ved baseline. Per protokoll ble placebogruppen ikke inkludert i denne analysen.
Baseline, opp til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0000-413
  • MK-0000-413 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger