Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitionsplatformundersøgelse i deltagere i risiko for Alzheimers sygdom (AD) (MK-0000-413)

24. juli 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse til evaluering af en kognitiv platform til støtte for udvikling af symptomterapi hos deltagere i risiko for Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere evnen af ​​en gentagen højfrekvent site-baseret computeriseret kognitiv vurdering til at evaluere de potentielle behandlingseffekter af donepezil (MK-0000) sammenlignet med placebo blandt deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD). Den primære undersøgelseshypotese er, at den gennemsnitlige procentdel af korrekte svar på én kortindlæringsopgave (OCL) vil være ≥2 procentpoint hos deltagere, der får donepezil sammenlignet med deltagere, der får placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital-CALHN Memory Trials ( Site 0031)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health ( Site 0030)
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network ( Site 0010)
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0013)
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research - Lady Lake ( Site 0025)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta ( Site 0005)
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • iResearch Savannah ( Site 0023)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center ( Site 0006)
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials ( Site 0020)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials - Fort Worth - West Rosedale ( Site 0022)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en Mini Mental State Examination (MMSE) score mellem 18 og 28 (inklusive) ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2)
  • Har en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD)
  • Har en Modified Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på ≤4
  • Skal have en pålidelig og kompetent studiepartner/informant, som ledsager deltager til studiebesøg og deltager i vurderinger
  • Vær villig til at give en blodprøve til Apolipoprotein E (APOE) genotypebestemmelse
  • Har ikke et intellektuelt handicap
  • Kunne tale, læse, høre og forstå sproget for undersøgelsespersonalet og Informed Consent Form (ICF)
  • Kunne og have lyst til at overholde studiebesøgsplanen
  • Har synsstyrke, synsfunktion, hørelse og grov- og finmotorik, der er tilstrækkelig til at understøtte studiedeltagelse
  • Være i stand til at udføre Cogstate-batterivurderingerne, som demonstreret ved baseline-/kendskabsbesøget (besøg 2)
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i overhængende risiko for selvskade
  • Har tegn på en anden klinisk relevant neurologisk lidelse end AD ved screening, herunder, men ikke begrænset til: Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose, progressiv supranuklear parese, demens med Lewy-legemer, andre typer demens, neurosyfilis eller som førte til vedvarende kognitive underskud, eller har en historie med anfald eller epilepsi inden for de sidste 5 år før screening
  • Har en kendt historie med slagtilfælde eller har en diagnose af vaskulær demens
  • Har tidligere haft flere episoder med hovedtraume eller hovedtraume, der resulterer i langvarigt bevidsthedstab eller alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen inden for de foregående 3-5 år
  • Har bevis for en klinisk relevant eller ustabil psykiatrisk lidelse, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), inklusive skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær depression eller delirium
  • Har en nylig eller igangværende, ukontrolleret, klinisk signifikant medicinsk tilstand inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Har en historie med kræft
  • Har en relativ kontraindikation for donepezil, herunder sick sinus syndrome, første, anden eller tredje grads hjerteblokade, bradykardi, aktiv gastrointestinal (GI) blødning, Zollinger-Ellison syndrom, ukontrolleret mavesår eller ukontrolleret astma
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad. Undtagelse: Deltagere med udvalgte allergier kan tilmeldes med sponsorens godkendelse
  • Er positiv for Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV) [deltagere med en historie med kronisk hepatitis C virus med en dokumenteret helbredelse og/eller en positiv serologisk test for HCV med en negativ HCV viral load kan inkluderes]
  • Har klinisk signifikant vitamin B12- eller folatmangel i de 6 måneder umiddelbart før screening, eller vitamin B12 eller folatmangel ud over øgede serumhomocystein- og methylmalonsyreniveauer ved screening
  • Har tidligere AD-behandling
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger
  • Har en kendt historie med strukturelle ændringer på screening af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som er klinisk vigtige, herunder tegn på vaskulær demens, stort infarkt, huller i kritiske områder, pladsoptagende læsioner eller omfattende hvidstofsygdom
  • Er uvillig til eller ikke berettiget til at gennemgå en MR-scanning (hvis en tidligere MR-scanning ikke er tilgængelig)
  • Er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer børn
  • Har en historie med alkoholisme eller stofafhængighed/misbrug inden for de sidste 5 år forud for screeningsbesøget
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for cirka 5 år. En deltager, der er fritidsbruger af hash eller andre stoffer inden for de seneste 2 år, kan tilmeldes, så længe rekreativt brug ikke opfylder definitionen af ​​stofmisbrug, og deltageren indvilliger i at afstå fra stofbrug i løbet af studiedeltagelsen
  • Deltagerne skal have en negativ urinmedicinsk screening (UDS) før randomisering
  • Havde en større operation inden for 3 måneder før screeningsbesøget, der ville forstyrre deltagerens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Har gennemgået neuropsykologisk test (inklusive MMSE) eller kognitiv remediering inden for de seneste 4 uger
  • Er eller har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Donepezil
Deltagerne får donepezil i doser på op til 10 mg én gang dagligt (QD), oralt i en planlagt titrering for dag 1-56. Den samlede behandlingsvarighed er 56 dage.
Medicin: Donepezil
Donepezil 5 mg kapsler til en samlet daglig dosis på op til 10 mg dagligt, oralt, for dag 1-56.
Andre navne:
  • Aricept
  • Donepezil hydrochlorid
  • MK-0000
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo QD, oralt i dag 1-56. Den samlede behandlingsvarighed er 56 dage.
Medicin: Placebo
Dosismatchet placebo kapsel QD, oralt for dag 1-56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korrekt responsrate på et kort læringsopgave til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
One Card Learning (OCL) bruger et mønsteradskillelsesparadigme til at vurdere visuel hukommelse. Ændringen fra baseline af korrekte svar på OCL-opgaven op til uge 8 sammenlignes hos deltagere, der fik donepezil, med deltagere, der fik placebo. Ændring fra baseline var den gennemsnitlige korrekte responsrate ved uge 8 minus den korrekte responsrate ved baseline.
Baseline, op til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardafvigelse for gennemsnitlig korrekt responsrate på OCL-opgaven (Arcsine kvadratrod transformeret) til uge 8
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
OCL bruger et mønsteradskillelsesparadigme til at vurdere visuel hukommelse. Ændring i standardafvigelse fra baseline for korrekt responsrate på OCL-opgaven op til uge 8 sammenlignes hos deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller mild Alzheimers sygdom (AD), der fik donepezil, med deltagere, der fik placebo. Ændring fra baseline var standardafvigelsen for korrekt responsrate ved uge 8 minus standardafvigelsen for korrekt responsrate ved baseline. Standardafvigelser er rapporteret i arcsine kvadratrod (sqrt) transformeret korrekt respons (CR) rate.
Baseline, op til uge 8
Ændring fra baseline i gennemsnitlig korrekt responsrate på OCL-opgaven til uge 8 hos deltagere, der modtager Donepezil
Tidsramme: Baseline, op til uge 8
OCL bruger et mønsteradskillelsesparadigme til at vurdere visuel hukommelse. Ændringen fra baseline af korrekte svar på OCL-opgaven op til uge 8 hos deltagere, der fik donepezil, præsenteres. Ændring fra baseline var den gennemsnitlige korrekte responsrate ved uge 8 minus den korrekte responsrate ved baseline. I henhold til protokol blev placebogruppen ikke inkluderet i denne analyse.
Baseline, op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-413
  • MK-0000-413 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger