Исследование когнитивной платформы у участников с риском развития болезни Альцгеймера (БА) (MK-0000-413)

Критерии включения:

• Имеет балл по краткому обследованию психического состояния (MMSE) от 18 до 28 (включительно) при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2)
• Имеет диагноз легкого когнитивного нарушения (MCI) или легкой болезни Альцгеймера (AD)
• Имеет балл по модифицированной шкале ишемии Хачинского (MHIS) ≤4.
• Должен иметь надежного и компетентного партнера/информанта по исследованию, который сопровождает участника во время учебных визитов и участвует в оценках
• Будьте готовы предоставить образец крови для генотипирования аполипопротеина Е (АРОЕ).
• Не имеет умственной отсталости
• Уметь говорить, читать, слышать и понимать язык исследовательского персонала и форму информированного согласия (ICF)
• Быть способным и готовым придерживаться графика учебных визитов
• Иметь остроту зрения, зрительные функции, слух, грубую и мелкую моторику, достаточные для поддержки участия в исследовании.
• Быть способным выполнять оценку батареи Cogstate, как показано на базовом/ознакомительном визите (посещение 2)
• Женщина-участница имеет право на участие, если она является женщиной, не способной к деторождению (WONCBP).

Критерий исключения:

• Подвержен неминуемому риску причинения себе вреда
• При скрининге имеет признаки клинически значимого неврологического расстройства, отличного от БА, включая, помимо прочего: болезнь Паркинсона, лобно-височную деменцию, болезнь Гентингтона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз, прогрессирующий надъядерный паралич, деменцию с тельцами Леви, другие виды деменции, нейросифилис, или который привел к стойким когнитивным нарушениям, или имеет в анамнезе судороги или эпилепсию в течение последних 5 лет до скрининга
• Имеет известный анамнез инсульта или имеет диагноз сосудистой деменции
• Имеет в анамнезе множественные эпизоды черепно-мозговой травмы или черепно-мозговой травмы, приведшей к длительной потере сознания, или серьезного инфекционного заболевания, поражающего головной мозг, в течение предшествующих 3-5 лет.
• Имеет признаки клинически значимого или нестабильного психического расстройства, согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), включая шизофрению или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство, большую депрессию или бред
• Имеет недавнее или продолжающееся неконтролируемое клинически значимое заболевание в течение 2 месяцев после визита для скрининга.
• Имеет историю рака
• Имеет относительные противопоказания к донепезилу, включая синдром слабости синусового узла, сердечную блокаду первой, второй или третьей степени, брадикардию, активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение, синдром Золлингера-Эллисона, неконтролируемую язвенную болезнь или неконтролируемую астму.
• Имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания. Исключение: Участники с определенными аллергиями могут быть зачислены с одобрения Спонсора.
• Имеет положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) [участники с историей хронического вируса гепатита С с подтвержденным излечением и/или положительным серологическим тестом на ВГС с отрицательной вирусной нагрузкой ВГС может быть включен]
• Имеет клинически значимый дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты в течение 6 месяцев непосредственно перед скринингом или дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты в дополнение к повышенным уровням гомоцистеина и метилмалоновой кислоты в сыворотке при скрининге.
• Имеет предшествующее лечение AD
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель
• Имеются известные в анамнезе структурные изменения при скрининге магнитно-резонансной томографии (МРТ), которые являются клинически важными, включая признаки, указывающие на сосудистую деменцию, обширный инфаркт, лакуны в критических областях, объемные поражения или обширное поражение белого вещества
• Не желает или не имеет права проходить МРТ (если предыдущее МРТ недоступно)
• Беременна, пытается забеременеть или кормит грудью детей
• Имеет историю алкоголизма или наркотической зависимости/злоупотребления в течение последних 5 лет до визита для скрининга
• Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков в день
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
• Является постоянным потребителем каннабиса, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками в течение примерно 5 лет. Участник, который употреблял каннабис или другие наркотики в рекреационных целях в течение последних 2 лет, может быть зачислен, если рекреационное использование не соответствует определению злоупотребления наркотиками, и участник соглашается воздерживаться от употребления психоактивных веществ на время участия в исследовании.
• Перед рандомизацией участники должны пройти отрицательный тест на наркотики в моче (UDS).
• Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до визита для скрининга, которая помешала бы участнику в полной мере участвовать в исследовании.
• Прошел нейропсихологическое тестирование (включая MMSE) или когнитивную коррекцию за последние 4 недели.
• Является или имеет ближайших родственников, которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно вовлеченным в это исследование.