Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 agonistická terapie u cystické fibrózy související s intolerancí glukózy

13. května 2026 aktualizováno: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Účinek terapie agonistou GLP-1 na sekreci inzulínu u dospělých s pankreatickou nedostatečnou cystickou fibrózou a abnormální glukózovou tolerancí: Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie

Diabetes je hlavní komorbiditou u pankreatické insuficientní cystické fibrózy (PI-CF) a je spojen s horšími výsledky. Zatímco snížená hmota β-buněk přispívá k defektům sekrece inzulínu, které charakterizují diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD), zdá se, že jiné modifikovatelné determinanty působí při vzniku a progresi abnormální glukózové tolerance směrem k diabetu. Identifikace intervencí k zachování funkce β-buněk je zásadní pro oddálení a potenciální prevenci rozvoje CFRD. V této studii předpokládáme, že týdenní podávání dlouhodobě působícího agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) dulaglutidu zlepší defektní sekreci inzulinu v časné fázi a zlepší glukózovou toleranci během testu tolerance smíšeného jídla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes je hlavní komorbiditou u pankreatické insuficientní cystické fibrózy (PI-CF) a je spojen s horšími výsledky. Zatímco snížená hmota β-buněk přispívá k defektům sekrece inzulínu, které charakterizují diabetes související s cystickou fibrózou (CFRD), zdá se, že jiné modifikovatelné determinanty působí při vzniku a progresi abnormální glukózové tolerance směrem k diabetu. Identifikace intervencí k zachování funkce β-buněk je zásadní pro oddálení a potenciální prevenci rozvoje CFRD. V této studii předpokládáme, že týdenní podávání dlouhodobě působícího agonisty glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) dulaglutidu zlepší defektní sekreci inzulinu v časné fázi a zlepší glukózovou toleranci během testu tolerance smíšeného jídla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine Chan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let k datu udělení souhlasu
  • 2. Potvrzená diagnóza CF, definovaná pozitivním potem nebo analýzou mutace regulátoru transmembránové vodivosti cystické fibrózy (CFTR) podle diagnostických kritérií Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Pankreatická insuficience definovaná klinickým požadavkem na náhradu pankreatických enzymů.
  • 4. Abnormální glukózová tolerance definovaná kritérii orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) pro časnou glukózovou intoleranci (EGI), narušenou glukózovou toleranci (IGT) nebo CFRD bez hyperglykémie nalačno (hyperglykémie nalačno je definována jako glykémie nalačno ≥126 mg/dl)
  • 5. Schopnost užívat subkutánní léky a ochota dodržovat týdenní režim podávání a dokončit postupy specifické pro studii (MMTT)
  • 6. U žen s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a dalších 6 týdnů po ukončení podávání dulaglutidu nebo pozorování; perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, Norplant®, Depo-Provera® a bariérová tělíska se spermicidem jsou přijatelné antikoncepční metody; kondomy používané samostatně nejsou přijatelné

Kritéria vyloučení:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Přítomnost atrioventrikulárního bloku prvního stupně nebo jiného důkazu srdečního převodního systému nebo strukturálních srdečních vad
  • 3. Těhotenství nebo kojení; při zápisu bude vyžadován negativní těhotenský test z moči
  • 4. Známé alergické reakce na kteréhokoli agonistu GLP-1 a jakákoliv anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí (anafylaxe nebo angioedém)
  • 5. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • 6. Plicní exacerbace vyžadující IV antibiotika nebo systémové glukokortikoidy během 4 týdnů před procedurami studie
  • 7. Exacerbace gastrointestinálních příznaků definovaná aktuální nevolností/zvracením nebo průjmem
  • 8. Stanovená diagnóza non-CF diabetu (např. diabetes typu 1) nebo CFRD s hyperglykémií nalačno (glukóza nalačno ≥126 mg/dl [použití prandiálního inzulínu nebo repaglinidu bude povoleno])
  • 9. Anamnéza klinicky symptomatické pankreatitidy v posledním roce
  • 10. Předchozí transplantace plic, jater nebo jiného pevného orgánu
  • 11. Těžké CF onemocnění jater, jak je definováno přítomností portální hypertenze
  • 12. Historie syndromu dumpingu souvisejícího s fundoplikací
  • 13. Hemoglobin <10 g/dl, do 90 dnů od postupů studie nebo při screeningu
  • 14. Abnormální funkce ledvin do 90 dnů od postupů studie nebo při screeningu; definováno jako kreatinin > 2x horní hranice normy (ULN) nebo draslík > 5,5 mEq/l v nehemolyzovaném vzorku
  • 15. Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dulaglutid
Test tolerance smíšeného jídla, jak je popsán v části týkající se primárních výsledků, bude proveden na začátku a po 6 týdnech léčby dulaglutidem v období intervence.
Lék: Dulaglutid 0,75Mg/0,5Ml Inj Pen
Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie 6týdenní expozice dulaglutidu 0,75 mg subkutánně týdně nebo pozorování.
Žádný zásah: Pozorování
Test tolerance smíšeného jídla, jak je popsán v sekci primárních výsledků, bude proveden na začátku a po 6 týdnech bez zásahu v období pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 18 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je rychlost sekrece inzulínu během prvních 30 minut během testu tolerance smíšeného jídla (ISR-AUC30).
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časná fáze sekrece inzulínu upravená pro odchylku glukózy
Časové okno: 18 týdnů
Tímto sekundárním výsledným měřítkem je rychlost sekrece inzulínu/vyléčená plocha glukózy během prvních 30 minut během testu tolerance smíšeného jídla (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 týdnů
Tolerance glukózy
Časové okno: 18 týdnů
Tímto sekundárním výsledným měřítkem je glukózová plocha související s testem tolerance smíšeného jídla pod křivkou po dobu 180 minut (Glc-AUC180).
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 848357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení zápisu.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zápisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhlas bude nahrán na CT.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení