Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GLP-1-Agonisten-Therapie bei zystischer Fibrose-assoziierter Glukoseintoleranz

13. Mai 2026 aktualisiert von: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Wirkung der GLP-1-Agonisten-Therapie auf die Insulinsekretion bei Erwachsenen mit Pankreas-insuffizienter Mukoviszidose und abnormaler Glukosetoleranz: eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie

Diabetes ist eine der Hauptkomorbiditäten bei Pankreasinsuffizienz-zystischer Fibrose (PI-CF) und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Während eine reduzierte β-Zellmasse zu den insulinsekretorischen Defekten beiträgt, die den mit zystischer Fibrose in Zusammenhang stehender Diabetes (CFRD) charakterisieren, scheinen andere modifizierbare Determinanten bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer abnormalen Glukosetoleranz in Richtung Diabetes wirksam zu sein. Die Identifizierung von Interventionen zur Erhaltung der β-Zellfunktion ist entscheidend für die Verzögerung und potenzielle Verhinderung der CFRD-Entwicklung. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die wöchentliche Verabreichung des langwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten Dulaglutid die fehlerhafte Insulinsekretion in der frühen Phase verbessert und die Glukosetoleranz während eines Toleranztests mit gemischten Mahlzeiten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der Hauptkomorbiditäten bei Pankreasinsuffizienz-zystischer Fibrose (PI-CF) und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Während eine reduzierte β-Zellmasse zu den insulinsekretorischen Defekten beiträgt, die den mit zystischer Fibrose in Zusammenhang stehender Diabetes (CFRD) charakterisieren, scheinen andere modifizierbare Determinanten bei der Entstehung und dem Fortschreiten einer abnormalen Glukosetoleranz in Richtung Diabetes wirksam zu sein. Die Identifizierung von Interventionen zur Erhaltung der β-Zellfunktion ist entscheidend für die Verzögerung und potenzielle Verhinderung der CFRD-Entwicklung. In dieser Studie stellen wir die Hypothese auf, dass die wöchentliche Verabreichung des langwirksamen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten Dulaglutid die fehlerhafte Insulinsekretion in der frühen Phase verbessert und die Glukosetoleranz während eines Toleranztests mit gemischten Mahlzeiten verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich oder weiblich, am Datum der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt
  • 2. Bestätigte CF-Diagnose, definiert durch positiven Schweißtest oder CFTR-Mutationsanalyse (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) gemäß den Diagnosekriterien der Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Pankreasinsuffizienz, definiert durch die klinische Notwendigkeit eines Ersatzes von Pankreasenzymen.
  • 4. Abnorme Glukosetoleranz, definiert durch die Kriterien des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) für frühe Glukoseintoleranz (EGI), beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) oder CFRD ohne Nüchtern-Hyperglykämie (Nüchtern-Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg/dL)
  • 5. Fähigkeit, subkutane Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das wöchentliche Verabreichungsschema zu halten und studienspezifische Verfahren (MMTT) abzuschließen
  • 6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 6 Wochen nach dem Ende der Dulaglutid- oder Beobachtungsgabe; orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Norplant®, Depo-Provera® und Barrierevorrichtungen mit Spermizid sind akzeptable Verhütungsmethoden; Kondome, die allein verwendet werden, sind nicht akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • 1. BMI < 19 kg/m2
  • 2. Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks ersten Grades oder andere Anzeichen für ein Erregungsleitungssystem oder strukturelle Herzfehler
  • 3. Schwangerschaft oder Stillzeit; Bei der Einschreibung ist ein negativer Schwangerschaftstest im Urin erforderlich
  • 4. Bekannte allergische Reaktionen auf GLP-1-Agonisten und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (Anaphylaxie oder Angioödem)
  • 5. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2)
  • 6. Lungenexazerbation, die intravenöse Antibiotika oder systemische Glukokortikoide innerhalb von 4 Wochen vor Studienverfahren erfordert
  • 7. Verschlimmerung gastrointestinaler Symptome, definiert durch aktuelle Übelkeit/Erbrechen oder Durchfall
  • 8. Etablierte Diagnose von Nicht-CF-Diabetes (z. B. Typ-1-Diabetes) oder CFRD mit Nüchtern-Hyperglykämie (Nüchtern-Glukose ≥ 126 mg/dl [Einsatz von prandialem Insulin oder Repaglinid ist zulässig])
  • 9. Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
  • 10. Vorherige Lungen-, Leber- oder andere solide Organtransplantation
  • 11. Schwere CF-Lebererkrankung, definiert durch das Vorhandensein von portaler Hypertension
  • 12. Geschichte des Fundoplikatio-bedingten Dumping-Syndroms
  • 13. Hämoglobin < 10 g/dL, innerhalb von 90 Tagen nach Studienverfahren oder beim Screening
  • 14. Abnorme Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach Studienverfahren oder beim Screening; definiert als Kreatinin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kalium >5,5mEq/L bei nicht hämolysierten Proben
  • 15. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dulaglutid
Der Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, wie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“ beschrieben, wird zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger Dulaglutid-Therapie im Interventionszeitraum durchgeführt.
Arzneimittel: Dulaglutid 0,75 mg/0,5 ml Injektionsstift
Randomisierte, unverblindete Crossover-Studie mit 6-wöchiger Exposition gegenüber Dulaglutid 0,75 mg subkutan wöchentlich oder Beobachtung.
Kein Eingriff: Überwachung
Der Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, wie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“ beschrieben, wird zu Studienbeginn und nach 6 Wochen ohne Intervention im Beobachtungszeitraum durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion in der frühen Phase
Zeitfenster: 18 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Insulinsekretionsrate während der ersten 30 Minuten während eines Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten (ISR-AUC30).
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühphasen-Insulinsekretion, angepasst an Glukoseexkursion
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist die Insulinsekretionsrate/Glukosefläche unter Heilung während der ersten 30 Minuten während eines Toleranztests für gemischte Mahlzeiten (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 18 Wochen
Dieses sekundäre Ergebnismaß ist die auf den gemischten Mahlzeitentoleranztest bezogene Glukosefläche unter der Kurve über 180 min (Glc-AUC180).
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 848357

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Immatrikulation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Immatrikulation.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Einwilligung wird auf CT.gov hochgeladen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten