Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 agonistterapi ved cystisk fibrose-relatert glukoseintoleranse

13. mai 2026 oppdatert av: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effekt av GLP-1-agonistterapi på insulinsekresjon hos voksne med utilstrekkelig cystisk fibrose i bukspyttkjertelen og unormal glukosetoleranse: et randomisert, åpent, cross-over-forsøk

Diabetes er en alvorlig komorbiditet i bukspyttkjertelinsuffisiell cystisk fibrose (PI-CF) og assosiert med verre utfall. Mens redusert β-cellemasse bidrar til insulinsekretoriske defekter som karakteriserer cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD), ser andre modifiserbare determinanter ut til å virke operative i fremveksten og progresjonen av unormal glukosetoleranse mot diabetes. Identifisering av intervensjoner for å bevare β-cellefunksjon er avgjørende for å forsinke og potensielt forhindre utvikling av CFRD. I denne studien antar vi at ukentlig administrering av den langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonisten dulaglutid vil forbedre defekt tidlig-fase insulinsekresjon og forbedre glukosetoleransen under en toleransetest for blandet måltid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en alvorlig komorbiditet i bukspyttkjertelinsuffisiell cystisk fibrose (PI-CF) og assosiert med verre utfall. Mens redusert β-cellemasse bidrar til insulinsekretoriske defekter som karakteriserer cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD), ser andre modifiserbare determinanter ut til å virke operative i fremveksten og progresjonen av unormal glukosetoleranse mot diabetes. Identifisering av intervensjoner for å bevare β-cellefunksjon er avgjørende for å forsinke og potensielt forhindre utvikling av CFRD. I denne studien antar vi at ukentlig administrering av den langtidsvirkende glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonisten dulaglutid vil forbedre defekt tidlig-fase insulinsekresjon og forbedre glukosetoleransen under en toleransetest for blandet måltid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Christine Chan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne, alderen ≥18 år på datoen for samtykke
  • 2. Bekreftet diagnose av CF, definert ved positiv svettetest eller Cystic Fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutasjonsanalyse i henhold til Cystic Fibrosis Foundation (CFF) diagnostiske kriterier.
  • 3. Bukspyttkjertelinsuffisiens definert av kliniske krav for erstatning av pankreasenzym.
  • 4. Unormal glukosetoleranse definert av oral glukosetoleransetest (OGTT) kriterier for tidlig glukoseintoleranse (EGI), nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller CFRD uten fastende hyperglykemi (fastende hyperglykemi er definert som fastende glukose ≥126 mg/dL)
  • 5. Evne til å ta subkutan medisin og være villig til å følge det ukentlige administreringsregimet og fullføre studiespesifikke prosedyrer (MMTT)
  • 6. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere 6 uker etter avsluttet dulaglutid eller observasjonsadministrering; orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter, Norplant®, Depo-Provera® og barriereenheter med spermicid er akseptable prevensjonsmetoder; kondomer brukt alene er ikke akseptable

Ekskluderingskriterier:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Tilstedeværelse av førstegrads atrioventrikulær blokkering eller andre bevis for hjerteledningssystem eller strukturelle hjertefeil
  • 3. Graviditet eller amming; en negativ uringraviditetstest vil være nødvendig ved påmelding
  • 4. Kjente allergiske reaksjoner mot enhver GLP-1-agonist, og enhver historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi eller angioødem)
  • 5. Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2)
  • 6. Lungeforverring som krever IV-antibiotika eller systemiske glukokortikoider innen 4 uker før studieprosedyrer
  • 7. Gastrointestinale symptomforverring definert av nåværende kvalme/oppkast eller diaré
  • 8. Etablert diagnose av ikke-CF diabetes (f.eks. type 1 diabetes) eller CFRD med fastende hyperglykemi (fastende glukose ≥126 mg/dL [bruk av prandialt insulin eller repaglinid vil være tillatt])
  • 9. Anamnese med klinisk symptomatisk pankreatitt i løpet av det siste året
  • 10. Tidligere lunge-, lever- eller andre solide organtransplantasjoner
  • 11. Alvorlig CF-leversykdom, som definert ved tilstedeværelse av portal hypertensjon
  • 12. Historie med fundoplikasjonsrelatert dumpingsyndrom
  • 13. Hemoglobin <10 g/dL, innen 90 dager etter studieprosedyrer eller ved screening
  • 14. Unormal nyrefunksjon, innen 90 dager etter studieprosedyrer eller ved screening; definert som kreatinin >2x øvre normalgrense (ULN) eller kalium >5,5mEq/L på ikke-hemolysert prøve
  • 15. Historie om enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dulaglutid
Toleransetesten for blandet måltid som beskrevet i avsnittet om primærresultat vil bli utført ved baseline og etter 6 uker med dulaglutidbehandling i intervensjonsperioden.
Legemiddel: Dulaglutid 0,75 mg/0,5 ml inj.penn
Randomisert, åpen, cross-over-studie av 6 ukers eksponering for dulaglutid 0,75 mg subkutant ukentlig eller observasjon.
Ingen inngripen: Observasjon
Toleransetesten for blandet måltid som beskrevet i avsnittet om primærresultat vil bli utført ved baseline og etter 6 uker uten intervensjon i observasjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fase insulinsekresjon
Tidsramme: 18 uker
Det primære utfallsmålet er insulinsekresjonshastigheten i løpet av de første 30 minuttene under en toleransetest for blandet måltid (ISR-AUC30).
18 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig fase insulinsekresjon justert for glukoseekskursjon
Tidsramme: 18 uker
Dette sekundære utfallsmålet er insulinsekresjonshastighet/glukoseareal under herding i løpet av de første 30 minuttene under en toleransetest for blandet måltid (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 uker
Glukosetoleranse
Tidsramme: 18 uker
Dette sekundære utfallsmålet er blandet måltidstoleransetest-relatert glukoseområde under kurven over 180 minutter (Glc-AUC180).
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 848357

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter fullført påmelding.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført påmelding.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Samtykke vil bli lastet opp til CT.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger