Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento con agonistas de GLP-1 en la intolerancia a la glucosa relacionada con la fibrosis quística

13 de mayo de 2026 actualizado por: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Efecto de la terapia con agonistas de GLP-1 sobre la secreción de insulina en adultos con fibrosis quística pancreática insuficiente y tolerancia anormal a la glucosa: un ensayo aleatorizado, abierto y cruzado

La diabetes es una comorbilidad importante en la fibrosis quística pancreática insuficiente (PI-CF) y se asocia con peores resultados. Mientras que la masa reducida de células β contribuye a los defectos secretores de insulina que caracterizan a la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD), otros determinantes modificables parecen ser operativos en la aparición y progresión de la tolerancia anormal a la glucosa hacia la diabetes. La identificación de intervenciones para preservar la función de las células β es crucial para retrasar y prevenir potencialmente el desarrollo de la DRFQ. En este estudio, planteamos la hipótesis de que la administración semanal del agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada, dulaglutida, mejorará la secreción defectuosa de insulina en la fase temprana y mejorará la tolerancia a la glucosa durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes es una comorbilidad importante en la fibrosis quística pancreática insuficiente (PI-CF) y se asocia con peores resultados. Mientras que la masa reducida de células β contribuye a los defectos secretores de insulina que caracterizan a la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD), otros determinantes modificables parecen ser operativos en la aparición y progresión de la tolerancia anormal a la glucosa hacia la diabetes. La identificación de intervenciones para preservar la función de las células β es crucial para retrasar y prevenir potencialmente el desarrollo de la DRFQ. En este estudio, planteamos la hipótesis de que la administración semanal del agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) de acción prolongada, dulaglutida, mejorará la secreción defectuosa de insulina en la fase temprana y mejorará la tolerancia a la glucosa durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Investigador principal:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Christine Chan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Hombre o mujer, mayor de 18 años en la fecha del consentimiento
  • 2. Diagnóstico confirmado de FQ, definido por prueba de sudor positiva o análisis de mutación del regulador de conductancia transmembrana de fibrosis quística (CFTR) de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Fundación de Fibrosis Quística (CFF).
  • 3. Insuficiencia pancreática definida por el requerimiento clínico de reemplazo de enzimas pancreáticas.
  • 4. Tolerancia anormal a la glucosa definida por los criterios de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) para intolerancia temprana a la glucosa (EGI), intolerancia a la glucosa (IGT) o CFRD sin hiperglucemia en ayunas (la hiperglucemia en ayunas se define como glucosa en ayunas ≥126 mg/dL)
  • 5. Capacidad para tomar medicamentos subcutáneos y estar dispuesto a cumplir con el régimen de administración semanal y completar los procedimientos específicos del estudio (MMTT)
  • 6. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante 6 semanas adicionales después del final de la administración de dulaglutida o de observación; los anticonceptivos orales, los dispositivos intrauterinos, Norplant®, Depo-Provera® y los dispositivos de barrera con espermicida son métodos anticonceptivos aceptables; los condones usados ​​solos no son aceptables

Criterio de exclusión:

  • 1. IMC <19 kg/m2
  • 2. Presencia de bloqueo auriculoventricular de primer grado u otra evidencia de defectos cardíacos estructurales o del sistema de conducción cardíaco
  • 3. Embarazo o lactancia; se requerirá una prueba de embarazo en orina negativa al momento de la inscripción
  • 4. Reacciones alérgicas conocidas a cualquier agonista de GLP-1 y antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia o angioedema)
  • 5. Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
  • 6. Exacerbación pulmonar que requiere antibióticos intravenosos o glucocorticoides sistémicos dentro de las 4 semanas previas a los procedimientos del estudio
  • 7. Exacerbación de síntomas gastrointestinales definida por náuseas/vómitos o diarrea actuales
  • 8. Diagnóstico establecido de diabetes sin FQ (p. ej., diabetes tipo 1) o DRFQ con hiperglucemia en ayunas (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl [se permitirá el uso de insulina prandial o repaglinida])
  • 9. Historia de pancreatitis clínicamente sintomática en el último año
  • 10. Trasplante previo de pulmón, hígado u otro órgano sólido
  • 11. Enfermedad hepática grave por fibrosis quística, definida por la presencia de hipertensión portal
  • 12. Historia de síndrome de dumping relacionado con fundoplicatura
  • 13. Hemoglobina <10 g/dL, dentro de los 90 días posteriores a los procedimientos del estudio o en la selección
  • 14. Función renal anormal, dentro de los 90 días posteriores a los procedimientos del estudio o en la selección; definido como creatinina >2 veces el límite superior de lo normal (LSN) o potasio >5,5 mEq/L en una muestra no hemolizada
  • 15. Antecedentes de cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dulaglutida
La prueba de tolerancia a comidas mixtas, como se describe en la sección de resultados primarios, se realizará al inicio del estudio y después de 6 semanas de tratamiento con dulaglutida en el período de intervención.
Droga: Dulaglutide 0.75Mg/0.5Ml Iny Pen
Estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de 6 semanas de exposición a dulaglutida 0,75 mg subcutáneo semanalmente u observación.
Sin intervención: Observación
La prueba de tolerancia a comidas mixtas, tal como se describe en la sección de resultados primarios, se realizará al inicio del estudio y después de 6 semanas sin intervención en el período de observación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina en fase temprana
Periodo de tiempo: 18 semanas
La medida de resultado primaria es la tasa de secreción de insulina durante los primeros 30 minutos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (ISR-AUC30).
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina en fase temprana ajustada por excursión de glucosa
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta medida de resultado secundaria es la tasa de secreción de insulina/área de glucosa bajo curación durante los primeros 30 minutos durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas (ISR-AUC30/Glc-AUC30)
18 semanas
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 18 semanas
Esta medida de resultado secundaria es el área bajo la curva de glucosa relacionada con la prueba de tolerancia a comidas mixta durante 180 min (Glc-AUC180).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 848357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar la inscripción.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar la inscripción.

Criterios de acceso compartido de IPD

El consentimiento se cargará en CT.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones