Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия агонистами GLP-1 при непереносимости глюкозы, связанной с кистозным фиброзом

13 мая 2026 г. обновлено: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Влияние терапии агонистами GLP-1 на секрецию инсулина у взрослых с недостаточностью поджелудочной железы и аномальной толерантностью к глюкозе: рандомизированное открытое перекрестное исследование

Диабет является основным сопутствующим заболеванием при муковисцидозе с недостаточностью поджелудочной железы (PI-CF) и связан с худшими исходами. В то время как уменьшенная масса β-клеток способствует дефектам секреции инсулина, которые характеризуют диабет, связанный с муковисцидозом (CFRD), другие модифицируемые детерминанты, по-видимому, действуют в возникновении и прогрессировании аномальной толерантности к глюкозе в сторону диабета. Выявление вмешательств для сохранения функции β-клеток имеет решающее значение для задержки и потенциального предотвращения развития CFRD. В этом исследовании мы предполагаем, что еженедельное введение дулаглутида, агониста глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) пролонгированного действия, улучшит нарушенную секрецию инсулина в ранней фазе и улучшит толерантность к глюкозе во время теста на толерантность к смешанной пище.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диабет является основным сопутствующим заболеванием при муковисцидозе с недостаточностью поджелудочной железы (PI-CF) и связан с худшими исходами. В то время как уменьшенная масса β-клеток способствует дефектам секреции инсулина, которые характеризуют диабет, связанный с муковисцидозом (CFRD), другие модифицируемые детерминанты, по-видимому, действуют в возникновении и прогрессировании аномальной толерантности к глюкозе в сторону диабета. Выявление вмешательств для сохранения функции β-клеток имеет решающее значение для задержки и потенциального предотвращения развития CFRD. В этом исследовании мы предполагаем, что еженедельное введение дулаглутида, агониста глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) пролонгированного действия, улучшит нарушенную секрецию инсулина в ранней фазе и улучшит толерантность к глюкозе во время теста на толерантность к смешанной пище.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Colorado
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Christine Chan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Главный следователь:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Младший исследователь:
          • Christine Chan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на дату согласия.
  • 2. Подтвержденный диагноз муковисцидоза, определяемый положительным тестом пота или анализом мутаций трансмембранного регулятора проводимости кистозного фиброза (CFTR) в соответствии с диагностическими критериями Фонда кистозного фиброза (CFF).
  • 3. Панкреатическая недостаточность, определяемая клинической потребностью в заместительной терапии панкреатическими ферментами.
  • 4. Аномальная толерантность к глюкозе, определяемая с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ), критерии ранней непереносимости глюкозы (EGI), нарушения толерантности к глюкозе (IGT) или CFRD без гипергликемии натощак (гипергликемия натощак определяется как уровень глюкозы натощак ≥126 мг/дл).
  • 5. Способность принимать лекарства подкожно и быть готовым соблюдать режим еженедельного введения и выполнять специальные процедуры исследования (MMTT).
  • 6. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и дополнительно в течение 6 недель после окончания приема дулаглутида или наблюдения; оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, Норплант®, Депо-Провера® и барьерные устройства со спермицидами являются приемлемыми методами контрацепции; презервативы, используемые отдельно, недопустимы

Критерий исключения:

  • 1. ИМТ <19 кг/м2
  • 2. Наличие атриовентрикулярной блокады первой степени или других признаков сердечной проводящей системы или структурных пороков сердца.
  • 3. Беременность или лактация; при зачислении потребуется отрицательный тест мочи на беременность
  • 4. Известные аллергические реакции на любой агонист ГПП-1 и любые тяжелые реакции гиперчувствительности в анамнезе (анафилаксия или ангионевротический отек).
  • 5. Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
  • 6. Легочное обострение, требующее внутривенного введения антибиотиков или системных глюкокортикоидов в течение 4 недель до процедур исследования.
  • 7. Обострение желудочно-кишечных симптомов, определяемое текущими тошнотой/рвотой или диареей.
  • 8. Установленный диагноз сахарного диабета без муковисцидоза (например, сахарный диабет 1 типа) или CFRD с гипергликемией натощак (глюкоза натощак ≥126 мг/дл [разрешается использование прандиального инсулина или репаглинида])
  • 9. Клинически симптоматический панкреатит в анамнезе в течение последнего года.
  • 10. Предыдущая трансплантация легкого, печени или другого паренхиматозного органа.
  • 11. Тяжелое поражение печени при муковисцидозе, определяемое наличием портальной гипертензии.
  • 12. Связанный с фундопликацией демпинг-синдром в анамнезе.
  • 13. Гемоглобин <10 г/дл в течение 90 дней после процедур исследования или при скрининге.
  • 14. Нарушение функции почек в течение 90 дней после процедур исследования или при скрининге; определяется как креатинин > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН) или калий > 5,5 мэкв/л в негемолизированном образце
  • 15. История любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дулаглутид
Тест на переносимость смешанной пищи, как описано в разделе «Первичные результаты», будет проводиться в начале исследования и через 6 недель терапии дулаглутидом в период вмешательства.
Лекарство: Дулаглутид 0,75мг/0,5мл ручка для инъекций
Рандомизированное открытое перекрестное исследование 6-недельного применения дулаглутида в дозе 0,75 мг подкожно еженедельно или наблюдения.
Без вмешательства: Наблюдение
Тест на переносимость смешанной пищи, как описано в разделе «Первичные результаты», будет проводиться на исходном уровне и через 6 недель без вмешательства в период наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина в ранней фазе
Временное ограничение: 18 недель
Первичным показателем результата является скорость секреции инсулина в течение первых 30 минут во время теста на толерантность к смешанной пище (ISR-AUC30).
18 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секреция инсулина в ранней фазе с поправкой на отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 18 недель
Этот вторичный критерий результата представляет собой скорость секреции инсулина/уровень глюкозы, подлежащий излечению в течение первых 30 минут теста на толерантность к смешанной пище (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
18 недель
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 18 недель
Этот вторичный показатель результата представляет собой площадь глюкозы, связанную с тестом на переносимость смешанной пищи, под кривой в течение 180 минут (Glc-AUC180).
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 848357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении регистрации.

Сроки обмена IPD

По завершении регистрации.

Критерии совместного доступа к IPD

Согласие будет загружено на CT.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками