Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia agonistą GLP-1 w nietolerancji glukozy związanej z mukowiscydozą

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Wpływ terapii agonistą GLP-1 na wydzielanie insuliny u dorosłych z mukowiscydozą i nieprawidłową tolerancją glukozy: randomizowane, otwarte badanie krzyżowe

Cukrzyca jest główną chorobą współistniejącą w mukowiscydozie z niewydolnością trzustki (PI-CF) i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Podczas gdy zmniejszona masa komórek β przyczynia się do defektów wydzielania insuliny, które charakteryzują cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD), inne modyfikowalne determinanty wydają się działać w pojawianiu się i progresji nieprawidłowej tolerancji glukozy w kierunku cukrzycy. Identyfikacja interwencji mających na celu zachowanie funkcji komórek β ma kluczowe znaczenie dla opóźnienia i potencjalnego zapobiegania rozwojowi CFRD. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że cotygodniowe podawanie długo działającego agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), dulaglutydu, poprawi wadliwe wydzielanie insuliny we wczesnej fazie i poprawi tolerancję glukozy podczas testu tolerancji mieszanego posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest główną chorobą współistniejącą w mukowiscydozie z niewydolnością trzustki (PI-CF) i wiąże się z gorszymi rokowaniami. Podczas gdy zmniejszona masa komórek β przyczynia się do defektów wydzielania insuliny, które charakteryzują cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD), inne modyfikowalne determinanty wydają się działać w pojawianiu się i progresji nieprawidłowej tolerancji glukozy w kierunku cukrzycy. Identyfikacja interwencji mających na celu zachowanie funkcji komórek β ma kluczowe znaczenie dla opóźnienia i potencjalnego zapobiegania rozwojowi CFRD. W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że cotygodniowe podawanie długo działającego agonisty glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), dulaglutydu, poprawi wadliwe wydzielanie insuliny we wczesnej fazie i poprawi tolerancję glukozy podczas testu tolerancji mieszanego posiłku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Główny śledczy:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Christine Chan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta, w dniu wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat
  • 2. Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy, określone na podstawie dodatniego wyniku testu potowego lub analizy mutacji mutacji regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Fundacji Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Niewydolność trzustki zdefiniowana na podstawie klinicznego zapotrzebowania na wymianę enzymów trzustkowych.
  • 4. Nieprawidłowa tolerancja glukozy zdefiniowana na podstawie kryteriów doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) dla wczesnej nietolerancji glukozy (EGI), upośledzonej tolerancji glukozy (IGT) lub CFRD bez hiperglikemii na czczo (hiperglikemię na czczo definiuje się jako stężenie glukozy na czczo ≥126 mg/dl)
  • 5. Zdolność do przyjmowania leków podskórnie i gotowość do przestrzegania cotygodniowego schematu podawania i ukończenia procedur specyficznych dla badania (MMTT)
  • 6. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu oraz przez dodatkowe 6 tygodni po zakończeniu podawania dulaglutydu lub obserwacji; doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, Norplant®, Depo-Provera® i wkładki barierowe ze środkiem plemnikobójczym są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji; prezerwatywy używane samodzielnie są niedopuszczalne

Kryteria wyłączenia:

  • 1. BMI <19 kg/m2
  • 2. Obecność bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia lub innych cech układu przewodzącego serca lub wad strukturalnych serca
  • 3. Ciąża lub laktacja; przy rejestracji wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • 4. Znane reakcje alergiczne na któregokolwiek z agonistów GLP-1 i jakiekolwiek ciężkie reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy)
  • 5. Osobisty lub rodzinny wywiad w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • 6. Zaostrzenie choroby płuc wymagające dożylnego podania antybiotyków lub glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • 7. Zaostrzenie objawów żołądkowo-jelitowych zdefiniowane przez obecne nudności/wymioty lub biegunkę
  • 8. Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu non-CF (np. cukrzyca typu 1) lub CFRD z hiperglikemią na czczo (glukoza na czczo ≥126 mg/dl [dozwolone będzie stosowanie insuliny lub repaglinidu do posiłków])
  • 9. Wywiad klinicznie objawowego zapalenia trzustki w ciągu ostatniego roku
  • 10. Przebyty przeszczep płuca, wątroby lub innego narządu miąższowego
  • 11. Ciężka choroba wątroby CF, zdefiniowana jako obecność nadciśnienia wrotnego
  • 12. Historia zespołu dumpingowego związanego z fundoplikacją
  • 13. Hemoglobina <10 g/dL, w ciągu 90 dni od procedur badawczych lub podczas skriningu
  • 14. Nieprawidłowa czynność nerek, w ciągu 90 dni od procedur badawczych lub podczas badań przesiewowych; zdefiniowana jako kreatynina >2x górna granica normy (GGN) lub potas >5,5 mEq/l w niehemolizowanej próbce
  • 15. Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dulaglutyd
Test tolerancji mieszanych posiłków, jak opisano w części dotyczącej głównych wyników, zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 tygodniach leczenia dulaglutydem w okresie interwencji.
Lek: Dulaglutyd 0,75 mg/0,5 ml wstrzykiwacz
Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe obejmujące 6-tygodniową ekspozycję na dulaglutyd w dawce 0,75 mg podskórnie co tydzień lub obserwację.
Brak interwencji: Obserwacja
Test tolerancji mieszanych posiłków, jak opisano w części dotyczącej głównych wyników, zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 tygodniach braku interwencji w okresie obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Podstawową miarą wyniku jest szybkość wydzielania insuliny podczas pierwszych 30 minut podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (ISR-AUC30).
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny we wczesnej fazie dostosowane do skoku glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Tą drugorzędną miarą wyniku jest szybkość wydzielania insuliny/powierzchnia wyleczenia glukozy podczas pierwszych 30 minut podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (ISR-AUC30/ Glc-AUC30)
18 tygodni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Tą drugorzędną miarą wyniku jest pole powierzchni glukozy pod krzywą w czasie 180 min związane z testem tolerancji mieszanych posiłków (Glc-AUC180).
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 848357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu rejestracji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda zostanie przesłana do CT.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami