GLP-1-agonistihoito kystiseen fibroosiin liittyvässä glukoosi-intoleranssissa
GLP-1-agonistihoidon vaikutus insuliinin eritykseen aikuisilla, joilla on haiman riittämätön kystinen fibroosi ja epänormaali glukoositoleranssi: satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Alvarado, MS
- Puhelinnumero: 215-746-2081
- Sähköposti: Paola.Alvarado@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cornelia Dalton-Bakes
- Puhelinnumero: 215-746-2085
- Sähköposti: corneliv@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Wessel
- Puhelinnumero: 71880 720-777-1880
- Sähköposti: Hannah.Wessel@childrenscolorado.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Chan, MD
- Puhelinnumero: 70990 720-777-0990
- Sähköposti: Christinel.Chan@childrenscolorado.org
-
Alatutkija:
- Christine Chan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Alvarado, MS
- Puhelinnumero: 215-746-2081
- Sähköposti: Paola.Alvarado@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Dalton-Bakes
- Puhelinnumero: 215-746-2085
- Sähköposti: corneliv@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Michael Rickels, MD, MS
-
Päätutkija:
- Andrea Kelly, MD, MS
-
Alatutkija:
- Christine Chan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta suostumuspäivänä
- 2. Vahvistettu CF-diagnoosi, määritetty positiivisella hikoilutestillä tai kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaatioanalyysillä Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- 3. Haiman vajaatoiminta, joka määritellään haiman entsyymikorvaustarpeen perusteella.
- 4. Epänormaali glukoositoleranssi, joka on määritetty oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) kriteereillä varhaiselle glukoosi-intoleranssille (EGI), heikentyneelle glukoositoleranssille (IGT) tai CFRD:lle ilman paastohyperglykemiaa (paastohyperglykemia määritellään paastoglukoosiksi ≥126 mg/dl).
- 5. Kyky ottaa ihonalaista lääkitystä ja olla valmis noudattamaan viikoittaista annostelua ja suorittamaan tutkimuskohtaiset toimenpiteet (MMTT)
- 6. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä 6 viikon ajan dulaglutidin tai havaintohoidon päättymisen jälkeen; suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, Norplant®, Depo-Provera® ja spermisidiä sisältävät estelaitteet ovat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; Yksin käytettyjä kondomeja ei hyväksytä
Poissulkemiskriteerit:
- 1. BMI <19 kg/m2
- 2. Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos tai muu näyttö sydämen johtumisjärjestelmästä tai rakenteellisista sydämen vioista
- 3. Raskaus tai imetys; Negatiivinen virtsaraskaustesti vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä
- 4. Tunnetut allergiset reaktiot jollekin GLP-1-agonistille ja kaikki aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot (anafylaksia tai angioedeema)
- 5. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
- 6. Keuhkojen paheneminen, joka vaatii IV antibiootteja tai systeemisiä glukokortikoideja 4 viikon sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
- 7. Ruoansulatuskanavan oireiden paheneminen, jonka määrittelee nykyinen pahoinvointi/oksentelu tai ripuli
- 8. Ei-CF-diabeteksen vahvistettu diagnoosi (esim. tyypin 1 diabetes) tai CFRD, jossa on paastohyperglykemia (paastoglukoosi ≥126 mg/dl [ateriaalisen insuliinin tai repaglinidin käyttö on sallittu])
- 9. Kliinisesti oireenmukainen haimatulehdus viimeisen vuoden aikana
- 10. Aikaisempi keuhkon, maksan tai muun kiinteän elimen siirto
- 11. Vaikea CF-maksasairaus, joka määritellään portaalihypertensiolla
- 12. Aiemmat fundoplikaatioon liittyvät dumping-oireyhtymät
- 13. Hemoglobiini <10 g/dl, 90 päivän sisällä tutkimustoimenpiteistä tai seulonnassa
- 14. Epänormaali munuaisten toiminta 90 päivän sisällä tutkimustoimenpiteistä tai seulonnassa; määritellään kreatiniiniksi > 2x normaalin yläraja (ULN) tai kaliumiksi > 5,5 mEq/l ei-hemolysoidussa näytteessä
- 15. Aiemmat sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
Ensisijaisten tulosten osiossa kuvattu seka-aterian sietotesti suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon dulaglutidihoidon jälkeen interventiojakson aikana.
|
Satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus 6 viikon altistumisesta dulaglutidille 0,75 mg ihonalaisesti viikoittain tai tarkkailu.
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Ensisijaisen lopputuloksen osiossa kuvattu seka-ateriatoleranssitesti suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen, kun 6 viikkoa ei ole ollut interventiota tarkkailujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen vaiheen insuliinin eritys
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on insuliinin erittymisnopeus ensimmäisten 30 minuutin aikana seka-ateriatoleranssitestissä (ISR-AUC30).
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen vaiheen insuliinin eritys, joka on säädetty glukoosiretkelle
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulosmitta on insuliinin erittymisnopeus / parantuva glukoosialue ensimmäisen 30 minuutin aikana seka-aterian sietotestin aikana (ISR-AUC30/Glc-AUC30).
|
18 viikkoa
|
|
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Tämä toissijainen tulosmitta on seka-ateriatoleranssitestiin liittyvä glukoosialue käyrän alla 180 minuutin aikana (Glc-AUC180).
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Haiman sairaudet
- Hyperglykemia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Kystinen fibroosi
- Glukoosi-intoleranssi
- Eksokriininen haiman vajaatoiminta
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- dulaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 848357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .