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Terapia agonista GLP-1 nell'intolleranza al glucosio correlata alla fibrosi cistica

13 maggio 2026 aggiornato da: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Effetto della terapia agonista GLP-1 sulla secrezione di insulina negli adulti con fibrosi cistica pancreatica insufficiente e tolleranza al glucosio anormale: uno studio incrociato randomizzato, in aperto

Il diabete è una delle principali comorbilità nella fibrosi cistica pancreatica insufficiente (PI-CF) ed è associato a esiti peggiori. Mentre la ridotta massa delle cellule beta contribuisce ai difetti di secrezione di insulina che caratterizzano il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD), altri determinanti modificabili appaiono operativi nell'emergenza e nella progressione della tolleranza al glucosio anormale verso il diabete. Identificare gli interventi per preservare la funzione delle cellule beta è fondamentale per ritardare e potenzialmente prevenire lo sviluppo della CFRD. In questo studio, ipotizziamo che la somministrazione settimanale dell'agonista glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a lunga durata d'azione dulaglutide migliorerà la secrezione di insulina difettosa nella fase iniziale e migliorerà la tolleranza al glucosio durante un test di tolleranza a pasto misto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle principali comorbilità nella fibrosi cistica pancreatica insufficiente (PI-CF) ed è associato a esiti peggiori. Mentre la ridotta massa delle cellule beta contribuisce ai difetti di secrezione di insulina che caratterizzano il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD), altri determinanti modificabili appaiono operativi nell'emergenza e nella progressione della tolleranza al glucosio anormale verso il diabete. Identificare gli interventi per preservare la funzione delle cellule beta è fondamentale per ritardare e potenzialmente prevenire lo sviluppo della CFRD. In questo studio, ipotizziamo che la somministrazione settimanale dell'agonista glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a lunga durata d'azione dulaglutide migliorerà la secrezione di insulina difettosa nella fase iniziale e migliorerà la tolleranza al glucosio durante un test di tolleranza a pasto misto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Rickels, MD, MS
        • Investigatore principale:
          • Andrea Kelly, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Christine Chan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina, di età ≥18 anni alla data del consenso
  • 2. Diagnosi confermata di FC, definita da test del sudore positivo o analisi della mutazione del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) secondo i criteri diagnostici della Cystic Fibrosis Foundation (CFF).
  • 3. Insufficienza pancreatica definita dal requisito clinico per la sostituzione degli enzimi pancreatici.
  • 4. Tolleranza al glucosio anormale definita dai criteri del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per intolleranza precoce al glucosio (EGI), ridotta tolleranza al glucosio (IGT) o CFRD senza iperglicemia a digiuno (l'iperglicemia a digiuno è definita come glucosio a digiuno ≥126 mg/dL)
  • 5. Capacità di assumere farmaci sottocutanei ed essere disposti ad aderire al regime di somministrazione settimanale e completare le procedure specifiche dello studio (MMTT)
  • 6. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per ulteriori 6 settimane dopo la fine della somministrazione di dulaglutide o di osservazione; contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, Norplant®, Depo-Provera® e dispositivi di barriera con spermicida sono metodi contraccettivi accettabili; i preservativi usati da soli non sono accettabili

Criteri di esclusione:

  • 1. IMC <19 kg/m2
  • 2. Presenza di blocco atrioventricolare di primo grado o altra evidenza di sistema di conduzione cardiaco o difetti cardiaci strutturali
  • 3. Gravidanza o allattamento; al momento dell'arruolamento sarà richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo
  • 4. Reazioni allergiche note a qualsiasi agonista del GLP-1 e qualsiasi storia di gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi o angioedema)
  • 5. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2)
  • 6. Esacerbazione polmonare che richiede antibiotici EV o glucocorticoidi sistemici entro 4 settimane prima delle procedure dello studio
  • 7. Esacerbazione dei sintomi gastrointestinali definita da nausea/vomito o diarrea in atto
  • 8. Diagnosi accertata di diabete non CF (ad es. diabete di tipo 1) o CFRD con iperglicemia a digiuno (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL [sarà consentito l'uso di insulina prandiale o repaglinide])
  • 9. Storia di pancreatite clinicamente sintomatica nell'ultimo anno
  • 10. Precedente trapianto di polmone, fegato o altro organo solido
  • 11. Malattia epatica CF grave, definita dalla presenza di ipertensione portale
  • 12. Storia di sindrome da dumping correlata alla fundoplicatio
  • 13. Emoglobina <10 g/dL, entro 90 giorni dalle procedure dello studio o allo screening
  • 14. Funzionalità renale anormale, entro 90 giorni dalle procedure dello studio o allo screening; definito come creatinina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o potassio > 5,5 mEq/L su campione non emolizzato
  • 15. Storia di qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dulaglutide
Il test di tolleranza al pasto misto come descritto nella sezione dell'esito primario verrà eseguito al basale e dopo 6 settimane di terapia con dulaglutide nel periodo di intervento.
Droga: Dulaglutide 0,75 mg/0,5 ml penna iniettabile
Studio randomizzato, in aperto, cross-over di 6 settimane di esposizione a dulaglutide 0,75 mg per via sottocutanea settimanale o osservazione.
Nessun intervento: Osservazione
Il test di tolleranza al pasto misto come descritto nella sezione dell'esito primario verrà eseguito al basale e dopo 6 settimane di nessun intervento nel periodo di osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina in fase iniziale
Lasso di tempo: 18 settimane
L'esito primario è la velocità di secrezione di insulina durante i primi 30 minuti durante un test di tolleranza al pasto misto (ISR-AUC30).
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina in fase iniziale aggiustata per l'escursione del glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa misura di esito secondario è la velocità di secrezione di insulina/l'area di glucosio sotto cura durante i primi 30 minuti durante un test di tolleranza al pasto misto (ISR-AUC30/ Glc-AUC30)
18 settimane
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 18 settimane
Questa misura di esito secondario è l'area glicemica correlata al test di tolleranza al pasto misto sotto la curva su 180 min (Glc-AUC180).
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
Children's Hospital Colorado

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Andrea Kelly, MD, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 848357

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dell'immatricolazione.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'immatricolazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il consenso verrà caricato su CT.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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