Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace pro léčbu chronické bolesti horní končetiny po poranění brachiálního plexu

26. února 2026 aktualizováno: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Vysokofrekvenční stimulace míchy pro neuropatickou bolest po avulzi brachiálního plexu: prospektivní observační kohortová studie

Účelem této studie je zjistit, jak moc je intenzita bolesti ovlivněna vysokofrekvenční terapií míšní stimulací u jedinců s vážným poraněním brachiálního plexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato jednomístná prospektivní observační kohortová studie bude zahrnovat všechny dospělé (> 18 let) s avulzním poraněním brachiálního plexu, kteří jsou kandidáty na vysokofrekvenční (HF10) míšní stimulaci (SCS). Plánujeme prospektivně sledovat pacienty, kteří podstoupí implantaci HF10 SCS pro indikaci chronické neuropatické bolesti horní končetiny po avulzi brachiálního plexu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zváženi dospělí pacienti s anamnézou avulze avulze brachiálního plexu odeslaní na kliniku bolesti ke zvážení neuromodulace pomocí vysokofrekvenční neurostimulace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Neuropatická bolest horní končetiny ≥ 3 měsíce po avulzi brachiálního plexu.
  • U pacientů musí být plánována implantace vysokofrekvenční stimulace míchy pro léčbu chronické neuropatické bolesti způsobené avulzí brachiálního plexu.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest, která není neuropatická, jak je definováno skóre DN4 <4.
  • Těhotná v době zvažování implantace nebo plánování těhotenství během trvání studie.
  • Porucha užívání účinných látek jakéhokoli druhu.
  • Aktivní užívání tabáku.
  • Užívání středně nebo vysokých dávek opioidů (perorální ekvivalenty morfinu > 100 mg denně).
  • Aktivní, neléčená závažná psychiatrická porucha, která může narušovat schopnost subjektu participovat.
  • Účast v aktivních soudních sporech souvisejících se zraněním.
  • Pacient nepodstoupil konzervativní lékařskou péči po dobu alespoň 3 měsíců (včetně fyzikální a/nebo pracovní terapie a alespoň jedné studie léků na neuropatickou bolest).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí s bolestí způsobenou avulzí brachiálního plexu
Budou zvažováni dospělí pacienti s anamnézou avulze avulze brachiálního plexu, kteří byli doporučeni ke zvážení neuromodulace pomocí vysokofrekvenční neurostimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropatické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí pacientem hlášeného inventáře příznaků neuropatické bolesti (NPSI), který používá stupnici 0 = „necítil jsem takovou bolest“ a 10 = „cítím se nejhůř“ pro celkové skóre s vyšším skóre označuje větší bolest.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna ve vícerozměrném inventáři bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku West Haven-Yale Multidimenzionálního inventáře bolesti, který se sám hlásil k posouzení dopadu bolesti na každodenní život.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna v dotazníku Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna v dotazníku DN4 k odhadu pravděpodobnosti neuropatické bolesti se sedmi otázkami na kvalitu bolesti a třemi otázkami na fyzikální vyšetření bolesti. Otázky jsou ano = 1 nebo ne = 0 pro získání celkového skóre pacienta z 10, vyšší skóre značí větší pravděpodobnost bolesti.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí stupnice intenzity bolesti PROMIS-CAT
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí stupnice interference bolesti PROMIS-CAT
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre postižení paží, ramen a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí self-reported DASH 30-položkového dotazníku k posouzení schopnosti vykonávat činnosti. Celkové skóre na stupnici od 0 označující žádné postižení až 100 označující postižení nejčastěji
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Posouzení účinnosti vysokofrekvenční stimulace míchy u výše uvedené populace na zlepšení kvality života měřeno validovanými dotazníky vyplněnými pacienty.
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí EQ-5D.
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí Centra pro epidemiologické studie deprese – stupnice deprese. Dotazník o 20 položkách, který se sám nahlásil pomocí stupnice 0 (zřídka nebo vůbec) a 3 (většinou nebo po celou dobu) pro celkové skóre s vysokým skóre indikujícím přítomnost více
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna prožívání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna v samostatně hlášené 13-položkové škále katastrofické bolesti 0 (vůbec ne) a 4 (vždy) pro celkové skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší úrovně úzkosti z bolesti
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Změna úzkosti z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí škály příznaků bolesti a úzkosti, kterou sami uvedli, krátký formulář 20, aby se ohodnotila frekvence příznaků na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy) pro celkové skóre s vyšším skóre indikujícím vysokou úroveň úzkosti související s bolestí
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Posouzení vlivu vysokofrekvenční stimulace míchy u výše uvedené populace na smyslové funkce v postižené končetině.
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců
Měřeno pomocí kvantitativního senzorického testování
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-000910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení