Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurostimulatie voor de behandeling van chronische pijn in de bovenste ledematen na letsel aan de plexus brachialis

26 februari 2026 bijgewerkt door: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg voor neuropathische pijn na brachiale plexus avulsieletsel: een prospectieve observationele cohortstudie

Het doel van deze studie is om te zien hoeveel pijnintensiteit wordt beïnvloed door hoogfrequente ruggenmergstimulatietherapie bij personen met ernstig letsel aan de plexus brachialis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-site prospectieve observationele cohortstudie omvat alle volwassenen (> 18 jaar oud) met brachiale plexus avulsieletsel die in aanmerking komen voor hoogfrequente (HF10) ruggenmergstimulatie (SCS). We zijn van plan patiënten prospectief te observeren die implantatie van HF10 SCS ondergaan voor de indicatie van chronische neuropathische pijn van de bovenste ledematen na avulsieletsel van de plexus brachialis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van avulsieletsel van de plexus brachialis die naar de pijnkliniek zijn verwezen voor neuromodulatie met behulp van hoogfrequente neurostimulatie, zullen worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Neuropathische pijn van de bovenste ledematen ≥ 3 maanden na avulsieletsel van de plexus brachialis.
  • Patiënten moeten worden ingepland voor implantatie van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg voor de behandeling van chronische neuropathische pijn als gevolg van avulsieletsel van de plexus brachialis.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn die niet-neuropathisch is, zoals gedefinieerd door DN4-score <4.
  • Zwanger op het moment van overweging voor implantatie of van plan om tijdens de studieduur zwanger te worden.
  • Elke vorm van stoornis in het gebruik van werkzame stoffen.
  • Actief tabaksgebruik.
  • Gebruik van matige of hoge dosis opioïde medicatie (orale morfine-equivalenten >100 mg per dag).
  • Actieve, onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt om te participeren zou kunnen verstoren.
  • Betrokkenheid bij actieve rechtszaken met betrekking tot letsel.
  • Patiënt heeft gedurende ten minste 3 maanden geen conservatieve medische behandeling ondergaan (inclusief fysio- en/of ergotherapie en ten minste één proef met neuropathische pijnmedicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Volwassenen met pijn als gevolg van avulsieletsel van de plexus brachialis
Volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van avulsieletsel van de plexus brachialis die zijn doorverwezen voor behandeling van neuromodulatie met behulp van hoogfrequente neurostimulatie, zullen worden overwogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neuropathische pijn
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de door de patiënt gerapporteerde Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) die een schaal gebruikt van 0 = "heb niet zulke pijn gevoeld" en 10 = "voel het het ergst" voor een totaalscore waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in multidimensionale pijninventarisatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de West Haven-Yale multidimensionale pijninventarisatie, zelfgerapporteerde vragenlijst om de impact van pijn op het dagelijks leven te beoordelen
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Wijziging in DN4-vragenlijst om de waarschijnlijkheid van neuropathische pijn in te schatten met zeven vragen die patiënten vragen naar de kwaliteit van pijn en drie vragen voor lichamelijk onderzoek van pijn. Vragen zijn ja = 1 of nee = 0 om de totale score van een patiënt op 10 te verkrijgen, hogere scores duiden op een grotere kans op pijn.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de PROMIS-CAT pijnintensiteitsschaal
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de PROMIS-CAT pijninterferentieschaal
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) handicap/symptoomscore
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde DASH-vragenlijst met 30 items om het vermogen om activiteiten uit te voeren te beoordelen. Totale score op een schaal van 0, wat aangeeft dat er geen handicap is, tot 100, wat aangeeft dat de meeste mensen een handicap hebben
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeling van de effectiviteit van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg in de bovenstaande populatie voor de verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door middel van gevalideerde, door de patiënt ingevulde vragenlijsten.
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met de EQ-5D.
baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Depressiestudies - Depressieschaal. Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 20 items op een schaal van 0 (zelden of nooit) en 3 (meestal of altijd) voor een totaalscore waarbij hoge scores wijzen op de aanwezigheid van meer
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijnbeleving
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde 13-item Catastroferische pijnschaal van 0 (helemaal niet) en 4 (de hele tijd) voor een totaalscore waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van pijnangst
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Verandering in pijnangst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Pain Anxiety Symptom Scale Short Form 20 om de frequentie van symptomen te beoordelen op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd) voor een totaalscore waarbij een hogere score een hoge mate van pijngerelateerde angst aangeeft
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Beoordeling van het effect van hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg in de bovenstaande populatie op de sensorische functie in het aangedane ledemaat.
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden
Gemeten met behulp van kwantitatieve sensorische testen
Baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-000910

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen