Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrostimulering for behandling av kroniske smerter i øvre ekstremiteter etter Brachial Plexus-skade

26. februar 2026 oppdatert av: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Høyfrekvent ryggmargsstimulering for nevropatisk smerte etter Brachial Plexus Avulsjonsskade: en prospektiv observasjonskohortstudie

Hensikten med denne studien er å se hvor mye smerteintensitet som påvirkes av høyfrekvent ryggmargsstimuleringsterapi hos personer med alvorlig plexus brachialis skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsteds prospektive observasjonskohortstudien vil inkludere alle voksne (> 18 år) med plexus brachialis avulsjonsskade som er kandidater for høyfrekvent (HF10) ryggmargsstimulering (SCS). Vi planlegger å prospektivt observere pasienter som gjennomgår implantasjon av HF10 SCS for indikasjon på kronisk nevropatisk smerte i overekstremiteten etter plexus brachialis avulsjonsskade.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med anamnes på plexus brachialis avulsjonsskade henvist til Smerteklinikken for vurdering av nevromodulering ved bruk av høyfrekvent nevrostimulering vil bli vurdert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Nevropatiske smerter i overekstremiteten ≥ 3 måneder etter plexus brachialis avulsjonsskade.
  • Pasienter må planlegges å gjennomgå implantasjon av høyfrekvent ryggmargsstimulering for behandling av kroniske nevropatiske smerter på grunn av plexus brachialis avulsjonsskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter som er ikke-nevropatiske som definert av DN4-score <4.
  • Gravid på tidspunktet for vurdering av implantasjon eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
  • Virkestoffbruksforstyrrelse av noe slag.
  • Aktiv tobakksbruk.
  • Bruk av moderat eller høy dose opioidmedisiner (orale morfinekvivalenter >100 mg daglig).
  • Aktiv, ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta.
  • Engasjement i aktive rettssaker knyttet til skade.
  • Pasienten har ikke gjennomgått konservativ medisinsk behandling på minst 3 måneder (inkludert fysio- og/eller ergoterapi og minst én utprøving av nevropatisk smertestillende medisin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Voksne med smerter på grunn av plexus brachialis avulsjonsskade
Voksne pasienter med anamnes på plexus brachialis avulsjonsskade henvist for vurdering av nevromodulering ved bruk av høyfrekvent nevrostimulering vil bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevropatisk smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av pasientrapportert Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) som bruker en skala på 0 = "har ikke følt slike smerter" og 10 = "føler det verst" for en totalskåre med høyere skår indikerer større smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i multidimensjonal smertebeholdning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av West Haven-Yale Multidimensional smerteinventar selvrapportert spørreskjema for å vurdere virkningen av smerte på dagliglivet
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i DN4 spørreskjema for å estimere sannsynligheten for nevropatisk smerte med syv spørsmål som spør pasienter om kvaliteten på smerte og tre spørsmål for fysisk undersøkelse av smerte. Spørsmålene er ja = 1 eller nei = 0 for å få en pasients totale skåre av 10, høyere skår indikerer større sannsynlighet for smerte.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt med PROMIS-CAT smerteintensitetsskala
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av PROMIS-CAT smerteinterferensskala
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) funksjonshemming/symptompoeng
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av det selvrapporterte DASH 30-elements spørreskjema for å vurdere evnen til å utføre aktiviteter. Total poengsum på en skala fra 0 som indikerer ingen funksjonshemming til 100 som indikerer mest funksjonshemming
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Vurdering av effektiviteten av høyfrekvent ryggmargsstimulering i populasjonen ovenfor i forbedring av livskvalitet målt ved validerte pasientutfylte spørreskjemaer.
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt med EQ-5D.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i humør
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale. Et 20-elements selvrapportert spørreskjema som bruker en skala fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) og 3 (mest eller hele tiden) for en total poengsum med høye poengsummer som indikerer tilstedeværelse av flere
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteopplevelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i selvrapportert 13-elements smertekatastrofiserende skala på 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (hele tiden) for en total poengsum med høyere score som indikerer høyere nivåer av smerteangst
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Endring i smerteangst
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved å bruke den selvrapporterte Smerteangst Symptom Scale Short Form 20 for å rangere hyppigheten av symptomer på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid) for en total poengsum med høyere poengsum som indikerer høye nivåer av smerterelatert angst
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Vurdering av effekten av høyfrekvent ryggmargsstimulering i populasjonen ovenfor på sensorisk funksjon i det berørte lemmet.
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Målt ved hjelp av kvantitativ sensorisk testing
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-000910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger