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Neuroestimulación para el tratamiento del dolor crónico de miembros superiores después de una lesión del plexo braquial

26 de febrero de 2026 actualizado por: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Estimulación de la médula espinal de alta frecuencia para el dolor neuropático después de una lesión por avulsión del plexo braquial: un estudio de cohorte observacional prospectivo

El propósito de este estudio es ver cuánto afecta la intensidad del dolor la terapia de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en personas con lesiones graves del plexo braquial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo sitio incluirá a todos los adultos (> 18 años) con lesión por avulsión del plexo braquial que son candidatos para estimulación de la médula espinal (SCS) de alta frecuencia (HF10). Planeamos observar prospectivamente a los pacientes que se someten a la implantación de HF10 SCS para la indicación de dolor neuropático crónico de la extremidad superior después de una lesión por avulsión del plexo braquial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se considerarán los pacientes adultos con antecedentes de lesión por avulsión del plexo braquial remitidos a la Clínica del dolor para considerar la neuromodulación mediante neuroestimulación de alta frecuencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Dolor neuropático del miembro superior ≥ 3 meses después de una lesión por avulsión del plexo braquial.
  • Se debe planificar que los pacientes se sometan a la implantación de estimulación de la médula espinal de alta frecuencia para el tratamiento del dolor neuropático crónico debido a una lesión por avulsión del plexo braquial.

Criterio de exclusión:

  • Dolor que no es neuropático según lo definido por la puntuación DN4 <4.
  • Embarazada en el momento de considerar el implante o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Trastorno por consumo de sustancias activas de cualquier tipo.
  • Consumo activo de tabaco.
  • Uso de medicamentos opioides en dosis moderadas o altas (equivalentes de morfina oral >100 mg al día).
  • Trastorno psiquiátrico mayor activo, no tratado, que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar.
  • Participación en litigios activos relacionados con lesiones.
  • El paciente no se ha sometido a un tratamiento médico conservador durante al menos 3 meses (incluida la terapia física y/u ocupacional y al menos un ensayo con medicamentos para el dolor neuropático).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Adultos con dolor por lesión por avulsión del plexo braquial
Se considerarán los pacientes adultos con antecedentes de lesión por avulsión del plexo braquial referidos para la consideración de neuromodulación mediante neuroestimulación de alta frecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido usando el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI) informado por el paciente que usa una escala de 0 = "no he sentido tanto dolor" y 10 = "siento lo peor" para una puntuación total con una puntuación más alta indica mayor dolor.
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en el inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido utilizando el cuestionario de autoinforme del inventario de dolor multidimensional de West Haven-Yale para evaluar el impacto del dolor en la vida diaria
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en el cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en el cuestionario DN4 para estimar la probabilidad de dolor neuropático con siete preguntas que preguntan a los pacientes sobre la calidad del dolor y tres preguntas para el examen físico del dolor. Las preguntas son sí = 1 o no = 0 para obtener la puntuación total de un paciente sobre 10, las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de dolor.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido con la escala de intensidad del dolor PROMIS-CAT
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido con la escala de interferencia del dolor PROMIS-CAT
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) puntaje de discapacidad/síntoma
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido utilizando el cuestionario DASH de 30 ítems autoinformado para evaluar la capacidad para realizar actividades. Puntaje total en una escala de 0 que indica ninguna discapacidad a 100 que indica que la mayoría tiene discapacidad
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Evaluación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en la población anterior en la mejora de la calidad de vida medida mediante cuestionarios validados completados por el paciente.
Periodo de tiempo: línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido con el EQ-5D.
línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio de humor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido utilizando el Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale. Un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que utiliza una escala de 0 (rara vez o nunca) y 3 (la mayoría o todo el tiempo) para una puntuación total con puntuaciones altas que indican la presencia de más
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en la experiencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en la escala de catastrofización del dolor de 13 ítems autoinformada de 0 (en absoluto) y 4 (todo el tiempo) para una puntuación total con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad por el dolor
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Cambio en la ansiedad por el dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido utilizando la escala corta de síntomas de ansiedad por el dolor autoinformada 20 para calificar la frecuencia de los síntomas en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre) para una puntuación total con una puntuación más alta que indica altos niveles de ansiedad relacionada con el dolor
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Evaluación del efecto de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia en la población anterior sobre la función sensorial en la extremidad afectada.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses
Medido utilizando pruebas sensoriales cuantitativas
Línea base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-000910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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