Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurostymulacja w leczeniu przewlekłego bólu kończyny górnej po urazie splotu ramiennego

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Stymulacja rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie splotu ramiennego: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak duży wpływ na intensywność bólu ma terapia stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości u osób z poważnym uszkodzeniem splotu ramiennego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmie wszystkich dorosłych (> 18 lat) z uszkodzeniem splotu ramiennego, którzy są kandydatami do stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) o wysokiej częstotliwości (HF10). Planujemy prospektywną obserwację pacjentów poddawanych implantacji HF10 SCS we wskazaniu przewlekłego bólu neuropatycznego kończyny górnej po uszkodzeniu splotu ramiennego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z urazem splotu ramiennego w wywiadzie skierowani do Poradni Bólu w celu rozważenia neuromodulacji za pomocą neurostymulacji o wysokiej częstotliwości będą brani pod uwagę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból neuropatyczny kończyny górnej ≥ 3 miesiące po uszkodzeniu splotu ramiennego.
  • Pacjentów należy zaplanować do wszczepienia stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w celu leczenia przewlekłego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem splotu ramiennego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból, który nie jest neuropatyczny, zgodnie z definicją wyniku DN4 <4.
  • Ciąża w momencie rozważania implantacji lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Wszelkiego rodzaju zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych.
  • Aktywne używanie tytoniu.
  • Stosowanie umiarkowanych lub dużych dawek leków opioidowych (ekwiwalenty doustnej morfiny >100 mg na dobę).
  • Aktywne, nieleczone poważne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać zdolność podmiotu do uczestnictwa.
  • Zaangażowanie w aktywne spory sądowe związane z urazem.
  • Pacjent nie był leczony zachowawczo przez co najmniej 3 miesiące (włączając fizjoterapię i/lub terapię zajęciową oraz co najmniej jedną próbę leczenia bólu neuropatycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli z bólem spowodowanym uszkodzeniem splotu ramiennego
Dorośli pacjenci z urazem splotu ramiennego w wywiadzie, skierowani do rozważenia neuromodulacji za pomocą neurostymulacji o wysokiej częstotliwości, będą brani pod uwagę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu neuropatycznym
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmierzono za pomocą kwestionariusza objawów bólu neuropatycznego (NPSI) zgłaszanego przez pacjenta, który wykorzystuje skalę 0 = „nie odczuwał takiego bólu” i 10 = „odczuwał najgorszy”, przy czym łączny wynik z wyższym wynikiem wskazuje na większy ból.
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana wielowymiarowego inwentarza bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą samoopisowego kwestionariusza wielowymiarowego inwentarza bólu West Haven-Yale w celu oceny wpływu bólu na codzienne życie
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu DN4 do oszacowania prawdopodobieństwa wystąpienia bólu neuropatycznego z siedmioma pytaniami dotyczącymi jakości bólu i trzema pytaniami dotyczącymi badania fizykalnego bólu. Pytania brzmią tak = 1 lub nie = 0, aby uzyskać całkowity wynik pacjenta na 10, wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzono za pomocą skali natężenia bólu PROMIS-CAT
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzono za pomocą skali interferencji bólu PROMIS-CAT
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień niepełnosprawność ręki, barku i dłoni (DASH) punktację niepełnosprawności/objawu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą 30-itemowego kwestionariusza DASH do oceny zdolności do wykonywania czynności. Całkowity wynik w skali od 0 oznaczający brak niepełnosprawności do 100 oznaczający większość osób niepełnosprawnych
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ocena skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w powyższej populacji w poprawie jakości życia mierzonej za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmierzono za pomocą EQ-5D.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą Centrum Epidemiologicznych Badań nad Depresją - Skala Depresji. 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy przy użyciu skali 0 (rzadko lub wcale) i 3 (przez większość czasu lub przez cały czas) dla całkowitego wyniku z wysokimi wynikami wskazującymi na obecność więcej
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana odczuwania bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez siebie 13-itemowej skali katastrofalnego bólu 0 (w ogóle) i 4 (cały czas) dla wyniku całkowitego z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku przed bólem
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Zmiana lęku przed bólem
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza 20 skróconej skali objawów lęku dotyczącego bólu w celu oceny częstości występowania objawów w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze) w celu uzyskania wyniku całkowitego, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku związanego z bólem
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Ocena wpływu stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości w powyższej populacji na funkcje czuciowe w zajętej kończynie.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
Mierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych
Punkt odniesienia, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-000910

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami