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Neurostimolazione per il trattamento del dolore cronico agli arti superiori dopo lesione del plesso brachiale

26 febbraio 2026 aggiornato da: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza per il dolore neuropatico in seguito a lesione da avulsione del plesso brachiale: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Lo scopo di questo studio è vedere quanta intensità del dolore è influenzata dalla terapia di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza in individui con grave lesione del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale prospettico a sito singolo includerà tutti gli adulti (> 18 anni) con lesione da avulsione del plesso brachiale che sono candidati per la stimolazione del midollo spinale (SCS) ad alta frequenza (HF10). Abbiamo in programma di osservare in modo prospettico i pazienti sottoposti a impianto di SCS HF10 per l'indicazione di dolore neuropatico cronico dell'arto superiore a seguito di lesione da avulsione del plesso brachiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno presi in considerazione pazienti adulti con storia di lesione da avulsione del plesso brachiale indirizzati alla Pain Clinic per considerazione della neuromodulazione mediante neurostimolazione ad alta frequenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dolore neuropatico dell'arto superiore ≥ 3 mesi dopo lesione da avulsione del plesso brachiale.
  • I pazienti devono essere pianificati per sottoporsi a impianto di stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza per il trattamento del dolore neuropatico cronico dovuto a lesione da avulsione del plesso brachiale.

Criteri di esclusione:

  • Dolore non neuropatico come definito dal punteggio DN4 <4.
  • Gravidanza al momento della considerazione per l'impianto o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Disturbo da uso di sostanze attive di qualsiasi tipo.
  • Uso attivo del tabacco.
  • Uso di farmaci oppioidi a dose moderata o alta (equivalenti di morfina orale > 100 mg al giorno).
  • Disturbo psichiatrico maggiore attivo e non trattato che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare.
  • Coinvolgimento in contenziosi attivi relativi a lesioni.
  • Il paziente non è stato sottoposto a gestione medica conservativa per almeno 3 mesi (inclusa terapia fisica e/o occupazionale e almeno una prova di farmaci antidolorifici neuropatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti con dolore dovuto a lesione da avulsione del plesso brachiale
Saranno presi in considerazione pazienti adulti con storia di lesione da avulsione del plesso brachiale indirizzati alla considerazione della neuromodulazione mediante neurostimolazione ad alta frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) riportato dal paziente che utilizza una scala di 0 = "non ho sentito tale dolore" e 10 = "sentirlo peggio" per un punteggio totale con un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nell'inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il questionario auto-segnalato dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale per valutare l'impatto del dolore sulla vita quotidiana
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nel questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Modifica del questionario DN4 per stimare la probabilità di dolore neuropatico con sette domande che chiedono ai pazienti la qualità del dolore e tre domande per l'esame fisico del dolore. Le domande sono sì = 1 o no = 0 per ottenere il punteggio totale di un paziente su 10, i punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di dolore.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando la scala di intensità del dolore PROMIS-CAT
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Modifica dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando la scala di interferenza del dolore PROMIS-CAT
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica il punteggio di disabilità/sintomo delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il questionario DASH a 30 voci auto-segnalato per valutare la capacità di svolgere attività. Punteggio totale su una scala da 0 che indica nessuna disabilità a 100 che indica la maggior parte della disabilità
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Valutazione dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza nella popolazione di cui sopra nel miglioramento della qualità della vita misurata da questionari convalidati compilati dal paziente.
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando l'EQ-5D.
basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando il Center for Epidemiologic Depression Studies - Depression Scale. Un questionario auto-segnalato di 20 voci utilizzando una scala di 0 (raramente o nessuna volta) e 3 (la maggior parte o sempre) per un punteggio totale con punteggi alti che indicano la presenza di più
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nell'esperienza del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Variazione della scala catastrofica del dolore a 13 voci auto-riferita di 0 (per niente) e 4 (sempre) per un punteggio totale con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia da dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Cambiamento nell'ansia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato utilizzando la scala 20 dei sintomi dell'ansia del dolore auto-riportata per valutare la frequenza dei sintomi su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre) per un punteggio totale con un punteggio più alto che indica alti livelli di ansia correlata al dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Valutazione dell'effetto della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza nella popolazione di cui sopra sulla funzione sensoriale nell'arto interessato.
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Misurato mediante test sensoriali quantitativi
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-000910

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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