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Neurostimulation zur Behandlung von chronischen Schmerzen in den oberen Extremitäten nach einer Verletzung des Plexus brachialis

26. Februar 2026 aktualisiert von: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Hochfrequenz-Stimulation des Rückenmarks bei neuropathischen Schmerzen nach einer Verletzung des Plexus brachialis: eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie stark die Schmerzintensität durch eine hochfrequente Rückenmarkstimulationstherapie bei Personen mit schwerer Verletzung des Plexus brachialis beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie an einem Standort wird alle Erwachsenen (> 18 Jahre) mit einer Verletzung des Plexus brachialis einschließen, die Kandidaten für eine hochfrequente (HF10) Rückenmarkstimulation (SCS) sind. Wir planen, prospektiv Patienten zu beobachten, die sich einer Implantation von HF10 SCS für die Indikation chronischer neuropathischer Schmerzen der oberen Extremität nach einer Verletzung des Plexus brachialis unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen des Plexus brachialis, die an die Schmerzklinik überwiesen werden, um eine Neuromodulation mit Hochfrequenz-Neurostimulation in Betracht zu ziehen, werden in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Neuropathische Schmerzen der oberen Extremität ≥ 3 Monate nach Verletzung des Plexus brachialis.
  • Bei Patienten muss eine Implantation einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation zur Behandlung von chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis geplant werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerz, der nicht neuropathisch ist, wie durch DN4-Score <4 definiert.
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Überlegung zur Implantation oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.
  • Wirkstoffgebrauchsstörung jeglicher Art.
  • Aktiver Tabakkonsum.
  • Verwendung von mäßig oder hoch dosierten Opioidmedikamenten (orale Morphinäquivalente > 100 mg täglich).
  • Aktive, unbehandelte schwere psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Beteiligung an aktiven Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Verletzungen.
  • Der Patient hat sich seit mindestens 3 Monaten keiner konservativen medizinischen Behandlung unterzogen (einschließlich Physio- und/oder Ergotherapie und mindestens einem Versuch mit neuropathischen Schmerzmitteln).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene mit Schmerzen aufgrund einer Verletzung des Plexus brachialis
Erwachsene Patienten mit einer Vorgeschichte von Verletzungen des Plexus brachialis, die zur Erwägung einer Neuromodulation mit Hochfrequenz-Neurostimulation überwiesen werden, werden in Betracht gezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des neuropathischen Schmerzes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), das eine Skala von 0 = „habe solche Schmerzen nicht gespürt“ und 10 = „empfinde es am schlimmsten“ für eine Gesamtpunktzahl verwendet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung im mehrdimensionalen Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten mehrdimensionalen Schmerzinventar von West Haven-Yale, um die Auswirkungen von Schmerzen auf das tägliche Leben zu bewerten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung des Fragebogens Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung des DN4-Fragebogens zur Einschätzung der Wahrscheinlichkeit neuropathischer Schmerzen mit sieben Fragen zur Schmerzqualität und drei Fragen zur körperlichen Schmerzuntersuchung. Die Fragen sind ja = 1 oder nein = 0, um die Gesamtpunktzahl eines Patienten von 10 zu erhalten, höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Wahrscheinlichkeit von Schmerzen an.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit der PROMIS-CAT-Schmerzintensitätsskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit der PROMIS-CAT-Schmerzinterferenzskala
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Behinderungs-/Symptom-Scores (DASH) ändern
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit dem selbstberichteten DASH-Fragebogen mit 30 Punkten zur Beurteilung der Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen. Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 für keine Behinderung bis 100 für die größte Dienstbehinderung
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Bewertung der Wirksamkeit einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation in der oben genannten Population bei der Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand validierter, von Patienten ausgefüllter Fragebögen.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit dem EQ-5D.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Depressionsstudien. Ein 20-Punkte-Fragebogen mit Selbstauskunft unter Verwendung einer Skala von 0 (selten oder nie) und 3 (meistens oder immer) für eine Gesamtpunktzahl, wobei hohe Punktzahlen das Vorhandensein von mehr anzeigen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung des Schmerzempfindens
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Änderung der selbstberichteten 13-Punkte-Schmerzkatastrophierungsskala von 0 (überhaupt nicht) und 4 (ständig) für eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzangst anzeigen
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Veränderung der Schmerzangst
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen anhand der selbstberichteten Pain Anxiety Symptom Scale Short Form 20, um die Häufigkeit von Symptomen auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) für eine Gesamtpunktzahl zu bewerten, wobei eine höhere Punktzahl ein hohes Maß an schmerzbedingter Angst anzeigt
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Bewertung der Wirkung einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation in der oben genannten Population auf die sensorische Funktion in der betroffenen Extremität.
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Gemessen mit quantitativen sensorischen Tests
Baseline, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-000910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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