Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейростимуляция для лечения хронической боли в верхних конечностях после травмы плечевого сплетения

26 февраля 2026 г. обновлено: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Высокочастотная стимуляция спинного мозга при нейропатической боли после отрыва плечевого сплетения: проспективное обсервационное когортное исследование

Цель этого исследования — выяснить, насколько интенсивность боли зависит от терапии высокочастотной стимуляцией спинного мозга у людей с серьезным повреждением плечевого сплетения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование будет включать всех взрослых (старше 18 лет) с отрывом плечевого сплетения, которые являются кандидатами на высокочастотную (HF10) стимуляцию спинного мозга (SCS). Мы планируем проспективное наблюдение за пациентами, которым имплантируют ГКС HF10 по поводу хронической нейропатической боли в верхней конечности после повреждения отрыва плечевого сплетения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Stephanie McNew
          • Номер телефона: (904)953-0580
          • Электронная почта: McNew.Stephanie@mayo.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены взрослые пациенты с травмой отрыва плечевого сплетения в анамнезе, направленные в клинику боли для рассмотрения вопроса о нейромодуляции с использованием высокочастотной нейростимуляции.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Нейропатическая боль в верхней конечности в течение ≥ 3 месяцев после отрыва плечевого сплетения.
  • Пациентам необходимо планировать имплантацию высокочастотной стимуляции спинного мозга для лечения хронической нейропатической боли, вызванной отрывом плечевого сплетения.

Критерий исключения:

  • Боль, которая не является нейропатической, определяется по шкале DN4 <4.
  • Беременность на момент рассмотрения вопроса об имплантации или планирование беременности в течение всего периода исследования.
  • Любое расстройство, связанное с употреблением активных веществ.
  • Активное употребление табака.
  • Использование умеренных или высоких доз опиоидных препаратов (пероральный эквивалент морфина > 100 мг в день).
  • Активное нелеченное серьезное психическое расстройство, которое может помешать субъекту участвовать.
  • Участие в активных судебных процессах, связанных с травмами.
  • Пациент не подвергался консервативному медицинскому лечению в течение как минимум 3 месяцев (включая физиотерапию и/или трудотерапию и по крайней мере одно испытание невропатических обезболивающих препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Взрослые с болью из-за отрыва плечевого сплетения
Будут рассмотрены взрослые пациенты с травмой отрыва плечевого сплетения в анамнезе, направленные на рассмотрение вопроса о нейромодуляции с использованием высокочастотной нейростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропатической боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием опросника симптомов нейропатической боли (NPSI), сообщенного пациентом, в котором используется шкала от 0 = «не чувствовал такой боли» и 10 = «чувствую себя хуже всего», поскольку общий балл с более высоким баллом указывает на более сильную боль.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение многомерного инвентаря боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием многомерного опросника Вест-Хейвен-Йейл для оценки влияния боли на повседневную жизнь.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменения в опроснике Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение опросника DN4 для оценки вероятности невропатической боли с семью вопросами, касающимися качества боли, и тремя вопросами для физического обследования боли. Вопросы да = 1 или нет = 0, чтобы получить общий балл пациента из 10, более высокие баллы указывают на большую вероятность боли.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измеряется по шкале интенсивности боли PROMIS-CAT.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение болевой интерференции
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено по шкале интерференции боли PROMIS-CAT.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменить инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) оценка инвалидности/симптома
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измеряется с помощью анкеты DASH, состоящей из 30 пунктов, для оценки способности выполнять действия. Общий балл по шкале от 0, указывающий на отсутствие инвалидности, до 100, указывающий на то, что инвалидность чаще всего обслуживается
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Оценка эффективности высокочастотной стимуляции спинного мозга у вышеуказанной популяции в улучшении качества жизни, измеренная с помощью утвержденных анкет, заполненных пациентами.
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с помощью EQ-5D.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение настроения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием Центра эпидемиологических исследований депрессии - шкалы депрессии. Самостоятельный опросник из 20 пунктов с использованием шкалы от 0 (редко или никогда) и 3 (большинство или все время) для общего балла с высокими баллами, указывающими на наличие большего количества
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение ощущения боли
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение самооценки по шкале катастрофизации боли из 13 пунктов: 0 (никогда) и 4 (все время) для общего балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень болевой тревожности.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Изменение болевой тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с использованием короткой формы 20 Шкалы симптомов боли, о которой сообщают сами пациенты, чтобы оценить частоту симптомов по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда) для получения общего балла, при этом более высокий балл указывает на высокий уровень тревоги, связанной с болью.
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Оценка влияния высокочастотной стимуляции спинного мозга у вышеуказанной популяции на сенсорную функцию пораженной конечности.
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев
Измерено с помощью количественного сенсорного тестирования
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-000910

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками