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Neuroestimulação para Tratamento de Dor Crônica em Membro Superior Após Lesão do Plexo Braquial

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Christine (Christy) L. Hunt, Mayo Clinic

Estimulação da medula espinhal de alta frequência para dor neuropática após lesão por avulsão do plexo braquial: um estudo de coorte observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é verificar o quanto a intensidade da dor é afetada pela terapia de estimulação da medula espinhal de alta frequência em indivíduos com lesão grave do plexo braquial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo de coorte observacional prospectivo de local único incluirá todos os adultos (> 18 anos de idade) com lesão por avulsão do plexo braquial candidatos à estimulação da medula espinhal (SCS) de alta frequência (HF10). Planejamos observar prospectivamente pacientes submetidos a implante de HF10 SCS para a indicação de dor neuropática crônica do membro superior após lesão por avulsão do plexo braquial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão considerados pacientes adultos com histórico de lesão por avulsão do plexo braquial encaminhados à Clínica da Dor para consideração de neuromodulação usando neuroestimulação de alta frequência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Dor neuropática do membro superior ≥ 3 meses após lesão por avulsão do plexo braquial.
  • Os pacientes devem ser planejados para serem submetidos ao implante de estimulação medular de alta frequência para o tratamento da dor neuropática crônica devido à lesão por avulsão do plexo braquial.

Critério de exclusão:

  • Dor não neuropática definida pelo escore DN4 <4.
  • Grávida no momento da consideração do implante ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
  • Transtorno por uso de substância ativa de qualquer tipo.
  • Uso ativo de tabaco.
  • Uso de medicação opioide em dose moderada ou alta (equivalentes de morfina oral > 100 mg por dia).
  • Transtorno psiquiátrico grave ativo e não tratado que pode interferir na capacidade do sujeito de participar.
  • Envolvimento em litígio ativo relacionado a lesão.
  • O paciente não foi submetido a tratamento médico conservador por pelo menos 3 meses (incluindo fisioterapia e/ou terapia ocupacional e pelo menos uma tentativa de medicação para dor neuropática).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Adultos com dor devido a lesão por avulsão do plexo braquial
Pacientes adultos com histórico de lesão por avulsão do plexo braquial encaminhados para consideração de neuromodulação usando neuroestimulação de alta frequência serão considerados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor neuropática
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando o Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) relatado pelo paciente, que usa uma escala de 0 = "não senti essa dor" e 10 = "senti o pior" para uma pontuação total com uma pontuação mais alta indica maior dor.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança no inventário de dor multidimensional
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando o questionário auto-relatado de inventário de dor multidimensional de West Haven-Yale para avaliar o impacto da dor na vida diária
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Questionário de alteração no Douleur Neuropathique 4 (DN4)
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Alteração no questionário DN4 para estimar a probabilidade de dor neuropática com sete perguntas perguntando aos pacientes sobre a qualidade da dor e três perguntas para exame físico da dor. As perguntas são sim = 1 ou não = 0 para obter a pontuação total de um paciente em 10, pontuações mais altas indicam maior probabilidade de dor.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança na intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando a escala de intensidade de dor PROMIS-CAT
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando a escala de interferência de dor PROMIS-CAT
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar a pontuação de deficiência/sintomas de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando o questionário auto-relatado de 30 itens DASH para avaliar a capacidade de realizar atividades. Pontuação total em uma escala de 0, indicando nenhuma deficiência a 100, indicando a maioria das deficiências
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Avaliação da eficácia da estimulação da medula espinhal de alta frequência na população acima na melhoria da qualidade de vida medida por questionários validados preenchidos pelo paciente.
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando o EQ-5D.
linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança de humor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando o Centro de Estudos Epidemiológicos da Depressão - Escala de Depressão. Um questionário autorreferido de 20 itens usando uma escala de 0 (raramente ou nenhuma vez) e 3 (a maioria ou todas as vezes) para uma pontuação total com pontuações altas indicando a presença de mais
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança na experiência de dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança na escala catastrofizante de dor de 13 itens auto-relatada de 0 (nunca) e 4 (o tempo todo) para uma pontuação total com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade de dor
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Mudança na ansiedade da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando a Escala de Sintoma de Ansiedade de Dor auto-relatada Forma Curta 20 para classificar a frequência de sintomas em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre) para uma pontuação total com pontuação mais alta indicando altos níveis de ansiedade relacionada à dor
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Avaliação do efeito da estimulação da medula espinhal de alta frequência na população acima na função sensorial no membro afetado.
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses
Medido usando testes sensoriais quantitativos
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christy Hunt, DO, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-000910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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