Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie hodnotící bezpečnost očního roztoku Reproxalap u subjektů s onemocněním suchého oka

14. listopadu 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie hodnotící bezpečnost 0,25% očního roztoku Reproxalap u subjektů s onemocněním suchého oka

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelní skupinová klinická studie hodnotící bezpečnost 0,25% očního roztoku Reproxalap u pacientů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
757

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let (pohlaví a jakákoli rasa);
  • Hlášená anamnéza suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • Historie užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nálezy štěrbinové lampy při návštěvě 1, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomské žlázy (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu, a/nebo podle názoru zkoušejícího, mohou interferovat s parametry studie;
  • Diagnóza probíhající oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) nebo aktivního zánětu oka při návštěvě 1;
  • Použijte kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během zkoušky;
  • použití očních kapek do 2 hodin od návštěvy 1;
  • Předchozí laserem asistovaná operace keratomileuzy in situ (LASIK) během posledních 12 měsíců;
  • Cyklosporin 0,05% nebo 0,09% nebo lifitegrast 5,0% oční roztok během 90 dnů od návštěvy 1;
  • plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakákoli operace oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
  • Dočasné punkční zátky během studie, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Reproxalap (0,25 %) po dobu šesti týdnů
Reproxalap čtyřikrát denně (QID) po dobu čtyř týdnů a následně dvakrát denně (BID) po dobu dvou týdnů
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).
Komparátor placeba: Vozidlo na šest týdnů
QID vozidla po dobu čtyř týdnů a poté BID po dobu dvou týdnů
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).
Experimentální: Reproxalap (0,25 %) po dobu 12 měsíců
Reproxalap (0,25 %) QID po dobu čtyř týdnů následovaný BID po dobu 11 měsíců
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).
Komparátor placeba: Vozidlo na 12 měsíců
QID vozidla po dobu čtyř týdnů a následně BID po dobu 11 měsíců
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu šesti týdnů (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu dvou týdnů).
Lék: Komparátor placeba
Oční roztok vehikula podávaný po dobu jednoho roku (QID po dobu čtyř týdnů, poté BID po dobu 11 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčbou navozené závažné nežádoucí příhody (TE-SAEs) snížení zrakové ostrosti
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Podíl subjektů 6týdenní bezpečnostní populace, které zaznamenají alespoň jednu TE-SAE snížení zrakové ostrosti (definované jako zvýšení skóre logMAR o 0,22 nebo více) klasifikovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Procento subjektů z bezpečnostní populace po 6 týdnech, u kterých došlo k alespoň jednomu nitroočnímu tlaku TE-SAE (nárůst oproti výchozí hodnotě většímu nebo rovnému 10 mmHg a nitroočnímu tlaku většímu než 25 mmHg) klasifikovanému jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs rohovky
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Podíl subjektů 6týdenní bezpečnostní populace, u kterých dojde k alespoň jednomu TE-SAE souvisejícímu s rohovkou (zjištěnému pomocí vyšetření štěrbinovou lampou) kategorizovanému jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs sítnice
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
Proporce subjektů z 6týdenní bezpečnostní populace, které zažily alespoň jednu retinální TE-SAE (detekovanou fundoskopií) kategorizovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (šest týdnů)
TE-SAEs snížení zrakové ostrosti
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů v 12měsíční bezpečnostní populaci, které zažijí alespoň jednu TE-SAE zrakové ostrosti (definovanou jako zvýšení skóre logMAR o 0,22 nebo více) kategorizovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
TE-SAEs zvýšení nitroočního tlaku
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů z 12měsíční bezpečnostní populace, u kterých došlo k alespoň jednomu nitroočnímu tlaku TE-SAE (zvýšení od výchozí hodnoty o více než nebo rovno 10 mmHg a nitrooční tlak vyšší než 25 mmHg) kategorizovanému jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
TE-SAEs rohovky
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů z 12měsíční bezpečnostní populace, u kterých došlo k alespoň jedné TE-SAE související s rohovkou (zjištěné pomocí štěrbinové lampy) klasifikované jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným léčivem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
TE-SAEs sítnice
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)
Podíl subjektů z bezpečnostní populace po 12 měsících, které zaznamenaly alespoň jednu retinální TE-SAE (zjištěnou pomocí fundoskopie) klasifikovanou jako pravděpodobně nebo určitě související s testovaným přípravkem.
Období hodnocení bezpečnosti (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-102-DED-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení