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Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica Reproxalap em indivíduos com doença de olho seco

14 de novembro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em indivíduos com doença de olho seco

Um ensaio clínico multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica de Reproxalap a 0,25% em indivíduos com olho seco

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
757

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade (seja o sexo e qualquer raça);
  • História relatada de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
  • História de uso ou desejo de usar colírio para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo;
  • Diagnóstico de uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
  • Uso de lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o teste;
  • Uso de colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
  • Cirurgia anterior de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
  • Ciclosporina 0,05% ou 0,09% ou solução oftálmica lifitegrast 5,0% dentro de 90 dias da Visita 1;
  • Cirurgias oculares e/ou palpebrais planejadas durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita 1;
  • Tampões pontuais temporários durante o estudo que não ficaram estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reproxalap (0,25%) por seis semanas
Reproxalap quatro vezes ao dia (QID) durante quatro semanas seguido de duas vezes ao dia (BID) durante duas semanas
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante um ano (QID durante quatro semanas e depois BID durante 11 meses).
Comparador de Placebo: Veículo por seis semanas
QID do veículo por quatro semanas seguido de BID por duas semanas
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada por um ano (QID por quatro semanas e depois BID por 11 meses).
Experimental: Reproxalap (0,25%) por 12 meses
Reproxalap (0,25%) QID por quatro semanas seguido de BID por 11 meses
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante um ano (QID durante quatro semanas e depois BID durante 11 meses).
Comparador de Placebo: Veículo por 12 meses
QID do veículo por quatro semanas seguido de BID por 11 meses
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada durante seis semanas (QID durante quatro semanas e depois BID durante duas semanas).
Medicamento: Comparador de Placebo
Solução oftálmica de veículo administrada por um ano (QID por quatro semanas e depois BID por 11 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TE-SAEs) de Diminuição da Acuidade Visual
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 6 semanas que experienciam pelo menos uma diminuição da acuidade visual TE-SAE (definida como um aumento de 0,22 ou superior na pontuação logMAR) categorizada como provavelmente ou definitivamente relacionada com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-EAGs de Aumento da Pressão Intraocular
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de indivíduos da população de segurança às 6 semanas que experienciam pelo menos um TE-SAE de pressão intraocular (aumento em relação à linha de base de maior ou igual a 10 mmHg e pressão intraocular de maior que 25 mmHg) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-EAGs da Córnea
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 6 semanas que apresentam pelo menos um EAGI relacionado com a córnea (detetado através de exame com lâmpada de fenda) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-SAEs da Retina
Prazo: Período de avaliação de segurança (seis semanas)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 6 semanas que experienciam pelo menos um TE-SAE retiniano (detetado por fundoscopia) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (seis semanas)
TE-EAGs de Diminuição da Acuidade Visual
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE de acuidade visual (definido como um aumento de 0,22 ou superior na pontuação logMAR) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)
TE-EAGs de Aumento da Pressão Intraocular
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE de pressão intraocular (aumento em relação à linha de base superior ou igual a 10 mmHg e pressão intraocular superior a 25 mmHg) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)
TE-SAEs da Córnea
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE relacionado com a córnea (detetado através de exame com lâmpada de fenda) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)
TE-SAEs da Retina
Prazo: Período de avaliação de segurança (12 meses)
A proporção de sujeitos da população de segurança de 12 meses que experienciam pelo menos um TE-SAE retiniano (detetado através de fundoscopia) categorizado como provavelmente ou definitivamente relacionado com o artigo de teste.
Período de avaliação de segurança (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADX-102-DED-021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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