Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Reproxalap-silmäliuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 0,25 % Reproxalap oftalmisen liuoksen turvallisuutta potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
757

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias (joko sukupuoli ja mikä tahansa rotu);
  • Raportoitu kuivasilmäisyyden historia vähintään 6 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1;
  • Aiempi käyttö tai halu käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät rakolampun löydökset käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD), silmäluomien reunatulehduksen tai aktiiviset silmäallergiat, jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;
  • Käynnissä olevan silmäinfektion (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivisen silmätulehduksen diagnoosi käynnillä 1;
  • Piilolinssien käyttö 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai piilolinssien käyttö kokeen aikana;
  • Käytä silmätippoja 2 tunnin sisällä käynnistä 1;
  • Edellinen laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Syklosporiini 0,05 % tai 0,09 % tai lifitegrast 5,0 % oftalminen liuos 90 päivän kuluessa käynnistä 1;
  • Suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkaukset tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
  • Väliaikaiset pistetulpat tutkimuksen aikana, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivän kuluessa vierailusta 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Reproxalap (0,25 %) kuuden viikon ajan
Reproxalap neljä kertaa päivässä (QID) neljän viikon ajan ja sen jälkeen kaksi kertaa päivässä (BID) kahden viikon ajan
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa sitten BID kaksi viikkoa).
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa 11 kuukauden ajan).
Placebo Comparator: Auto kuuden viikon ajan
Ajoneuvon QID neljän viikon ajan, jota seuraa BID kahden viikon ajan
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa, sitten BID kahden viikon ajan).
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten BID 11 kuukauden ajan).
Kokeellinen: Reproxalap (0,25 %) 12 kuukauden ajan
Reproxalap (0,25 %) QID neljän viikon ajan, jonka jälkeen BID 11 kuukauden ajan
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa sitten BID kaksi viikkoa).
Lääke: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa 11 kuukauden ajan).
Placebo Comparator: Auto 12 kk
Ajoneuvon QID neljän viikon ajan, jota seuraa BID 11 kuukauden ajan
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettu kuuden viikon ajan (QID neljä viikkoa, sitten BID kahden viikon ajan).
Lääke: Placebo Comparator
Vehicle oftalmic -liuos annettuna yhden vuoden ajan (QID neljän viikon ajan, sitten BID 11 kuukauden ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneet vakavat haittavaikutukset (TE-SAEs), jotka liittyvät näöntarkkuuden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (kuusi viikkoa)
Osuus 6 viikon turvallisuusväestön osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden näöntarkkuuden TE-SAE:n heikkenemisen (määritelty logMAR-pisteen nousuna 0,22 tai enemmän), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuuden arviointijakso (kuusi viikkoa)
TE-SAEs of Increase in Intraocular Pressure
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
6 viikon turvallisuusväestön osuus, jossa koehenkilöt kokevat vähintään yhden silmänpaineen TE-SAE:n (perusarvosta kasvu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg ja silmänpaine, joka on suurempi kuin 25 mmHg), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
TE-SAEs of the Cornea
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
Osuus 6 viikon turvallisuusväestön koehenkilöistä, joilla ilmenee vähintään yksi sarveiskalvoon liittyvä TE-SAE (havaittu rakosylinteritutkimuksessa), luokiteltuna todennäköisesti tai ehdottomasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
Verkkalaskimen TE-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
Osuus 6 viikon turvallisuusväestön koehenkilöistä, jotka kokevat vähintään yhden verkkokalvon TE-SAE:n (havaittu fundoskopian avulla), luokiteltuna todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuusarviointijakso (kuusi viikkoa)
TE-SAEs näönterveyden heikkenemisestä
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
12 kuukauden turvallisuusväestöön kuuluvien henkilöiden osuus, joilla esiintyy vähintään yksi näöntarkkuuden TE-SAE (määritelty logMAR-pisteen nousuna 0,22 tai enemmän), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
TE-SAEs of Increase in Intraocular Pressure
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
12 kuukauden turvallisuusväestöön kuuluvien koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vähintään yhden silmänpaineen TE-SAE:n (perusarvosta vähintään 10 mmHg:n nousu ja silmänpaine yli 25 mmHg), joka luokitellaan todennäköisesti tai varmasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuuden arviointijakso (12 kuukautta)
TE-SAEs of the Cornea
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)
Osuus 12 kuukauden turvallisuusväestöön kuuluvista koehenkilöistä, joilla todetaan vähintään yksi sarveiskalvoon liittyvä TE-SAE (havaittu rakolamppututkimuksella), luokiteltuna todennäköisesti tai varmasti testiaineeseen liittyväksi.
Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)
Verkkokalvon TE-SAE:t
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)
Osuus 12 kuukauden turvallisuusväestön koehenkilöistä, joilla todetaan vähintään yksi verkkokalvon vakava haittatapahtuma (TE-SAE) (havaittu funduskopian avulla), joka luokitellaan todennäköisesti tai varmasti liittyväksi testiaineeseen.
Turvallisuusarviointijakso (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ADX-102-DED-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia