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Un ensayo clínico de grupos paralelos, controlado por vehículos, aleatorizado, con doble enmascaramiento y multicéntrico que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap en sujetos con enfermedad del ojo seco

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Ensayo clínico multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en sujetos con enfermedad del ojo seco

Ensayo clínico multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículos y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de la solución oftálmica de reproxalap al 0,25 % en sujetos con enfermedad del ojo seco

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
757

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad (cualquier género y cualquier raza);
  • Antecedentes informados de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
  • Historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio;
  • Diagnóstico de una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante la prueba;
  • Uso de gotas para los ojos dentro de las 2 horas de la Visita 1;
  • Cirugía previa de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
  • Ciclosporina al 0,05 % o al 0,09 % o solución oftálmica de lifitegrast al 5,0 % en los 90 días posteriores a la Visita 1;
  • Cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio o cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
  • Tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reproxalap (0,25%) durante seis semanas
Reproxalap cuatro veces al día (QID) durante cuatro semanas seguido de dos veces al día (BID) durante dos semanas
Droga: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Droga: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
Comparador de placebos: Vehículo por seis semanas.
QID del vehículo durante cuatro semanas seguido de BID durante dos semanas
Droga: Comparador de placebos
Solución oftálmica de vehículo administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Droga: Comparador de placebos
Solución oftálmica vehículo administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
Experimental: Reproxalap (0,25%) durante 12 meses
Reproxalap (0,25%) QID durante cuatro semanas seguido de BID durante 11 meses
Droga: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Droga: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).
Comparador de placebos: Vehículo por 12 meses.
QID del vehículo durante cuatro semanas seguido de BID durante 11 meses
Droga: Comparador de placebos
Solución oftálmica de vehículo administrada durante seis semanas (QID durante cuatro semanas y luego BID durante dos semanas).
Droga: Comparador de placebos
Solución oftálmica vehículo administrada durante un año (QID durante cuatro semanas y luego BID durante 11 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (EAG-ET) de Disminución de la Agudeza Visual
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
La proporción de sujetos de la población de seguridad de 6 semanas que experimentan al menos una disminución de la agudeza visual TE-SAE (definida como un aumento de 0,22 o más en la puntuación logMAR) categorizada como probable o definitivamente relacionada con el artículo de prueba.
Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
TE-EAG de aumento de la presión intraocular
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
La proporción de sujetos de la población de seguridad de 6 semanas que experimentan al menos un EAGI de presión intraocular (aumento desde el valor basal de mayor o igual a 10 mmHg y presión intraocular de mayor a 25 mmHg) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
TE-SAEs de la Córnea
Periodo de tiempo: Periodo de evaluación de seguridad (seis semanas)
La proporción de sujetos de la población de seguridad de 6 semanas que experimentan al menos un TE-SAE relacionado con la córnea (detectado mediante examen con lámpara de hendidura) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
Periodo de evaluación de seguridad (seis semanas)
TE-SAEs de la Retina
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
La proporción de sujetos de la población de seguridad a las 6 semanas que experimentaron al menos un TE-SAE retiniano (detectado mediante fundoscopia) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
Período de evaluación de seguridad (seis semanas)
TE-EAGs de disminución de la agudeza visual
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
La proporción de sujetos de la población de seguridad a 12 meses que experimentan al menos un TE-SAE de agudeza visual (definido como un aumento de 0,22 o mayor en la puntuación logMAR) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el producto de prueba.
Período de evaluación de seguridad (12 meses)
TE-EAG de Aumento de la Presión Intraocular
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
La proporción de sujetos de la población de seguridad de 12 meses que experimentan al menos un TE-SAE de presión intraocular (aumento desde el valor basal de mayor o igual a 10 mmHg y presión intraocular de mayor de 25 mmHg) categorizado como probablemente o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
Período de evaluación de seguridad (12 meses)
TE-SAEs de la Córnea
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
La proporción de sujetos de la población de seguridad de 12 meses que experimentan al menos un EAEG relacionado con la córnea (detectado mediante examen con lámpara de hendidura) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
Período de evaluación de seguridad (12 meses)
TE-SAEs de la Retina
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (12 meses)
La proporción de sujetos de la población de seguridad a 12 meses que experimentan al menos un TE-SAE retiniano (detectado mediante fundoscopia) categorizado como probable o definitivamente relacionado con el artículo de prueba.
Período de evaluación de seguridad (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADX-102-DED-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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