Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu do oczu Reproxalap u pacjentów z zespołem suchego oka

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo 0,25% roztworu Reproxalap do oczu u pacjentów z zespołem suchego oka

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo 0,25% roztworu Reproxalap do oczu u osób z zespołem suchego oka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
757

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat (bez względu na płeć i rasę);
  • Zgłoszona historia suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1;
  • Historia stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu na objawy suchego oka w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej podczas wizyty 1, które mogą obejmować aktywne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub aktywne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania;
  • Rozpoznanie trwającej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub aktywnego zapalenia oka podczas Wizyty 1;
  • używać soczewek kontaktowych w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidywać użycie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • Stosowanie kropli do oczu w ciągu 2 godzin od wizyty 1;
  • przebyta operacja keratomileuzy in situ wspomagana laserem (LASIK) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • cyklosporyna 0,05% lub 0,09% lub lifitegrast 5,0% roztwór do oczu w ciągu 90 dni od wizyty 1;
  • Planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania lub jakiekolwiek operacje oczu w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1;
  • Tymczasowe zatyczki punktowe podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Reproxalap (0,25%) przez sześć tygodni
Reproxalap cztery razy dziennie (QID) przez cztery tygodnie, a następnie dwa razy dziennie (BID) przez dwa tygodnie
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez rok (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez 11 miesięcy).
Komparator placebo: Pojazd na sześć tygodni
QID pojazdu na cztery tygodnie, a następnie BID na dwa tygodnie
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez jeden rok (QID przez cztery tygodnie, następnie dwa razy na dobę przez 11 miesięcy).
Eksperymentalny: Reproxalap (0,25%) przez 12 miesięcy
Reproxalap (0,25%) QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez 11 miesięcy
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany przez rok (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez 11 miesięcy).
Komparator placebo: Pojazd na 12 miesięcy
QID pojazdu na cztery tygodnie, a następnie BID na 11 miesięcy
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez sześć tygodni (QID przez cztery tygodnie, a następnie BID przez dwa tygodnie).
Lek: Komparator placebo
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany przez jeden rok (QID przez cztery tygodnie, następnie dwa razy na dobę przez 11 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TE-SAEs) obejmujące zmniejszenie ostrości wzroku
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek pacjentów z 6-tygodniowej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpił co najmniej jeden TE-SAE ostrości wzroku (zdefiniowany jako wzrost wyniku logMAR o 0,22 lub więcej) skategoryzowany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
TE-SAEs wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek pacjentów z 6-tygodniowej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło co najmniej jedno TE-PZN dotyczące ciśnienia wewnątrzgałkowego (wzrost od wartości wyjściowej o więcej lub równo 10 mmHg i ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mmHg) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z rogówką
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek osób z populacji bezpieczeństwa po 6 tygodniach, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z rogówką (wykryte za pomocą badania lampą szczelinową) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
TE-SAEs siatkówki
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Odsetek podmiotów z 6-tygodniowej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne niepożądane zdarzenie oczne (TE-SAE) (wykryte za pomocą oftalmoskopii) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (sześć tygodni)
Poważne niepożądane zdarzenia związane z leczeniem dotyczące pogorszenia ostrości wzroku
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z 12-miesięcznej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpił co najmniej jeden TE-SAE dotyczący ostrości wzroku (zdefiniowany jako wzrost wyniku logMAR o 0,22 lub więcej) sklasyfikowany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
TE-SAEs wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
Odsetek osób z populacji bezpieczeństwa 12-miesięcznej, u których wystąpił przynajmniej jeden TE-SAE ciśnienia wewnątrzgałkowego (wzrost od wartości wyjściowej większy lub równy 10 mmHg i ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 25 mmHg) sklasyfikowany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
TE-SAEs rogówki
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
Proporcja pacjentów z 12-miesięcznej populacji bezpieczeństwa, u których wystąpiło co najmniej jedno TEAE związane z rogówką (wykryte za pomocą badania w lampie szczelinowej) zaklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12 miesięcy)
TE-SAEs siatkówki
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (12-miesięczny)
Proporcja pacjentów z populacji bezpieczeństwa 12-miesięcznej, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne niepożądane zdarzenie oczne (TE-SAE) (wykryte za pomocą oftalmoskopii) sklasyfikowane jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym produktem.
Okres oceny bezpieczeństwa (12-miesięczny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ADX-102-DED-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami