Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppe klinisk studie som evaluerer sikkerheten til reproksalap oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne.

14. november 2025 oppdatert av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppe klinisk studie som evaluerer sikkerheten til 0,25 % reproksalap oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppe klinisk studie som evaluerer sikkerheten til 0,25 % reproksalap oftalmisk oppløsning hos pasienter med tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
757

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år (enten kjønn og hvilken som helst rase);
  • Rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder før besøk 1;
  • Anamnese med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder etter besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), lokkkantbetennelse eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter utforskerens mening kan forstyrre studieparametere;
  • Diagnose av en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
  • Kontaktlinsebruk innen 7 dager etter besøk 1 eller forutse bruk av kontaktlinser under forsøket;
  • Bruk øyedråper innen 2 timer etter besøk 1;
  • Tidligere laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 12 månedene;
  • Cyklosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk oppløsning innen 90 dager etter besøk 1;
  • Planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden eller enhver øyekirurgi innen 6 måneder etter besøk 1;
  • Midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Reproxalap (0,25 %) i seks uker
Reproxalap fire ganger daglig (QID) i fire uker etterfulgt av to ganger daglig (BID) i to uker
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert i seks uker (QID i fire uker, deretter 2D i to uker).
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25%) administrert i ett år (QID i fire uker, deretter 2D i 11 måneder).
Placebo komparator: Kjøretøy i seks uker
Kjøretøy QID i fire uker etterfulgt av BID i to uker
Legemiddel: Placebo komparator
Oftalmisk biloppløsning administrert i seks uker (QID i fire uker, deretter BID i to uker).
Legemiddel: Placebo komparator
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert i ett år (QID i fire uker, deretter 2D i 11 måneder).
Eksperimentell: Reproxalap (0,25 %) i 12 måneder
Reproxalap (0,25 %) QID i fire uker etterfulgt av BID i 11 måneder
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %) administrert i seks uker (QID i fire uker, deretter 2D i to uker).
Legemiddel: Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk oppløsning (0,25%) administrert i ett år (QID i fire uker, deretter 2D i 11 måneder).
Placebo komparator: Kjøretøy i 12 måneder
Kjøretøy QID i fire uker etterfulgt av BID i 11 måneder
Legemiddel: Placebo komparator
Oftalmisk biloppløsning administrert i seks uker (QID i fire uker, deretter BID i to uker).
Legemiddel: Placebo komparator
Oftalmisk oppløsning for kjøretøy administrert i ett år (QID i fire uker, deretter 2D i 11 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TE-SAEs) av synsskarphetsreduksjon
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
Andelen av sikkerhetspopulasjonen etter 6 uker som opplever minst en synsskarphets TE-SAE-reduksjon (definert som en økning på 0,22 eller mer i logMAR-score) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testartikkel.
Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
TE-SAEs av økning i intraokulært trykk
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
Andelen av sikkerhetsstudiepopulasjonen etter 6 uker som opplever minst én intraokulært trykk TE-SAE (økt fra utgangspunkt med mer enn eller lik 10 mmHg og intraokulært trykk på mer enn 25 mmHg) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testartikkel.
Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
TE-SAEs for hornhinnen
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
Andelen av sikkerhetspopulasjonen etter 6 uker som opplever minst én hornhinnerelatert TE-SAE (oppdaget via spaltebelysningsundersøkelse) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testpreparatet.
Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
TE-SAEs av retina
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
Andelen av 6-ukers sikkerhetspopulasjonssubjekter som opplever minst en retinal TE-SAE (oppdaget via fundoskopi) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testartikkel.
Sikkerhetsvurderingsperiode (seks uker)
TE-SAEs av synsskarphetsreduksjon
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen av sikkerhetspopulasjonen ved 12 måneder som opplever minst én synsskarphets-TE-SAE (definert som en økning på 0,22 eller mer i logMAR-score) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testartikkelen.
Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-BIV-er av økt intraokulært trykk
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen av sikkerhetspopulasjonsovervåkede pasienter etter 12 måneder som opplever minst én intraokulært trykk TE-SAE (økning fra utgangspunkt på mer enn eller lik 10 mmHg og intraokulært trykk på mer enn 25 mmHg) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testpreparatet.
Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs av hornhinnen
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen av sikkerhetspopulasjonsovervåkningen over 12 måneder som opplever minst én hornhinnerelatert TE-SAE (oppdaget via spaltebelysningsundersøkelse) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til prøvepreparatet.
Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAE-er av netthinnen
Tidsramme: Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)
Proporsjonen av pasienter i 12-måneders sikkerhetspopulasjonen som opplever minst én retinal TE-SAE (oppdaget via fundoskopi) kategorisert som sannsynligvis eller definitivt relatert til testartikkel.
Sikkerhetsvurderingsperiode (12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADX-102-DED-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger