Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden af ​​Reproxalap oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne

14. november 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden ved 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Et multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppe klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden ved 0,25 % Reproxalap oftalmisk opløsning hos forsøgspersoner med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
757

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år (enten køn og enhver race);
  • Rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder før besøg 1;
  • Anamnese med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder efter besøg 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive okulære allergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Diagnose af en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe) eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
  • Brug af kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller forvent brug af kontaktlinser under forsøget;
  • Brug øjendråber inden for 2 timer efter besøg 1;
  • Tidligere laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Cyclosporin 0,05 % eller 0,09 % eller lifitegrast 5,0 % oftalmisk opløsning inden for 90 dage efter besøg 1;
  • Planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver øjenkirurgi inden for 6 måneder efter besøg 1;
  • Midlertidige punktpropper under undersøgelsen, der ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reproxalap (0,25%) i seks uger
Reproxalap fire gange dagligt (QID) i fire uger efterfulgt af to gange dagligt (BID) i to uger
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i seks uger (QID i fire uger derefter 2D i to uger).
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i et år (QID i fire uger derefter 2D i 11 måneder).
Placebo komparator: Køretøj i seks uger
Vehicle QID i fire uger efterfulgt af BID i to uger
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i seks uger (QID i fire uger derefter BID i to uger).
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i et år (QID i fire uger derefter BID i 11 måneder).
Eksperimentel: Reproxalap (0,25%) i 12 måneder
Reproxalap (0,25 %) QID i fire uger efterfulgt af BID i 11 måneder
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i seks uger (QID i fire uger derefter 2D i to uger).
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) administreret i et år (QID i fire uger derefter 2D i 11 måneder).
Placebo komparator: Køretøj i 12 måneder
Vehicle QID i fire uger efterfulgt af BID i 11 måneder
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i seks uger (QID i fire uger derefter BID i to uger).
Medicin: Placebo komparator
Vehicle Ophthalmic Solution administreret i et år (QID i fire uger derefter BID i 11 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TE-SAEs) af synsstyrkenedsættelse
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 6 uger, der oplever mindst én synsskærpe-TE-SAE-nedsættelse (defineret som en stigning på 0,22 eller mere i logMAR-score) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testartiklen.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAEs af øget intraokulært tryk
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulation efter 6 uger, der oplever mindst én intraokulært tryk TE-SAE (stigning fra baseline på større end eller lig med 10 mmHg og intraokulært tryk på større end 25 mmHg) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testartikel.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAEs for hornhinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 6 uger, der oplever mindst én hornhinde-relateret TE-SAE (påvist via spaltelampeundersøgelse) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testproduktet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAE'er i nethinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 6 uger, der oplever mindst én retinal TE-SAE (påvist via fundoskopi) kategoriseret som sandsynligvis eller definitivt relateret til testartiklen.
Sikkerhedsvurderingsperiode (seks uger)
TE-SAEs af synsnedgang
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af sikkerhedspopulationens forsøgspersoner efter 12 måneder, der oplever mindst én synsskarpheds TE-SAE (defineret som en stigning på 0,22 eller mere i logMAR-scoren) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til prøvepræparatet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs af stigning i intraokulært tryk
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 12 måneder, der oplever mindst én intraokulær tryk TE-SAE (stigning fra baseline på større end eller lig med 10 mmHg og intraokulært tryk på større end 25 mmHg) kategoriseret som sandsynligvis eller definitivt relateret til testartiklen.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs af hornhinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af sikkerhedspopulationen efter 12 måneder, der oplever mindst én hornhinde-relateret TE-SAE (påvist via spalteblampeundersøgelse) kategoriseret som sandsynligvis eller bestemt relateret til testproduktet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
TE-SAEs i nethinden
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)
Andelen af patienter i sikkerhedspopulationen efter 12 måneder, der oplever mindst én retinal TE-SAE (påvist via fundoskopi) kategoriseret som sandsynligvis eller definitivt relateret til testproduktet.
Sikkerhedsvurderingsperiode (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADX-102-DED-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger