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Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit der ophthalmischen Reproxalap-Lösung bei Patienten mit Trockenem Auge

14. November 2025 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von 0,25 % Reproxalap Augenlösung bei Patienten mit Trockenem Auge

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
757

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt (beide Geschlechter und Rassen);
  • Gemeldete Geschichte des trockenen Auges für mindestens 6 Monate vor Besuch 1;
  • Vorgeschichte der Anwendung oder Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde bei Besuch 1, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Verwendung von Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie;
  • Anwendung von Augentropfen innerhalb von 2 Stunden nach Besuch 1;
  • Vorherige Laser-unterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Cyclosporin 0,05 % oder 0,09 % oder Lifitegrast 5,0 % Augenlösung innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1;
  • Geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums oder Augenoperationen innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1;
  • Temporäre Punctal Plugs während der Studie, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reproxalap (0,25 %) für sechs Wochen
Reproxalap viermal täglich (QID) für vier Wochen, gefolgt von zweimal täglich (BID) für zwei Wochen
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wird sechs Wochen lang verabreicht (vier Wochen einmal täglich, dann zwei Wochen zweimal täglich).
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %), verabreicht für ein Jahr (4 Wochen täglich, dann 11 Monate zweimal täglich).
Placebo-Komparator: Fahrzeug für sechs Wochen
Fahrzeug-QID für vier Wochen, gefolgt von BID für zwei Wochen
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung für sechs Wochen verabreicht (QID für vier Wochen, dann BID für zwei Wochen).
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung verabreicht für ein Jahr (QID für vier Wochen, dann BID für 11 Monate).
Experimental: Reproxalap (0,25 %) für 12 Monate
Reproxalap (0,25 %) QID für vier Wochen, gefolgt von BID für 11 Monate
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %) wird sechs Wochen lang verabreicht (vier Wochen einmal täglich, dann zwei Wochen zweimal täglich).
Arzneimittel: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
Reproxalap Ophthalmic Solution (0,25 %), verabreicht für ein Jahr (4 Wochen täglich, dann 11 Monate zweimal täglich).
Placebo-Komparator: Fahrzeug für 12 Monate
Fahrzeug-QID für vier Wochen, gefolgt von BID für 11 Monate
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung für sechs Wochen verabreicht (QID für vier Wochen, dann BID für zwei Wochen).
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Vehikel-Augenlösung verabreicht für ein Jahr (QID für vier Wochen, dann BID für 11 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TE-SAEs) einer Verminderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Sicherheitskollektiv-Teilnehmer nach 6 Wochen, der mindestens eine Visus-TE-SAE-Verschlechterung (definiert als Anstieg des logMAR-Scores um 0,22 oder mehr) erlebt, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat eingestuft wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Erhöhung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Probanden der 6-Wochen-Sicherheitspopulation, die mindestens einen TE-SAE des Augeninnendrucks (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mehr als oder gleich 10 mmHg und Augeninnendruck von mehr als 25 mmHg) erleben, der als wahrscheinlich oder definitiv auf den Prüfartikel zurückzuführen kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Cornea
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Probanden der 6-Wochen-Sicherheitspopulation, die mindestens eine korneabezogene TE-SAE (nachgewiesen durch Spaltlampenuntersuchung) erleben, die als wahrscheinlich oder definitiv auf den Prüfartikel zurückzuführen kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Netzhaut
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
Der Anteil der Teilnehmer der 6-Wochen-Sicherheitspopulation, die mindestens eine retinale TE-SAE (mittels Fundoskopie erkannt) erfahren, die als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat eingestuft wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (sechs Wochen)
TE-SAEs der Sehschärfenabnahme
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der Probanden in der 12-Monats-Sicherheitspopulation, bei denen mindestens ein TE-SAE der Sehschärfe auftritt (definiert als eine Zunahme von 0,22 oder mehr im logMAR-Wert), der als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat eingestuft wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
TE-SAEs der Erhöhung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der 12-Monats-Sicherheitspopulation, bei dem mindestens ein intraokularer Druck-TE-SAE (Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mehr als oder gleich 10 mmHg und intraokularer Druck von mehr als 25 mmHg) auftritt, der als wahrscheinlich oder definitiv mit dem Prüfpräparat in Verbindung stehend kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
TE-SAE der Hornhaut
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der Probanden der 12-Monats-Sicherheitspopulation, die mindestens eine mit dem Prüfpräparat als wahrscheinlich oder definitiv in Verbindung stehende, hornhautbezogene TE-SAE (mittels Spaltlampenuntersuchung festgestellt) erleben.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
TE-SAEs der Netzhaut
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer der 12-Monats-Sicherheitspopulation, die mindestens ein retinales TE-SAE (mittels Fundoskopie festgestellt) aufweisen, das als wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend kategorisiert wird.
Sicherheitsbewertungszeitraum (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADX-102-DED-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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