Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení cvičení a psychoterapie k léčbě bolesti a závislosti při poruchách užívání opiátů (pilotní zkouška „EXPO“)

20. března 2026 aktualizováno: Nora Nock, Case Western Reserve University

Posílení cvičení a psychoterapie k léčbě bolesti a závislosti u dospělých s poruchou užívání opiátů (EXPO): Randomizovaná pilotní studie

Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost integrace cvičení a psychoterapie, která je specificky zaměřena na snížení a zvládání bolesti, do rezidenčních programů protidrogové léčby. Vyšetřovatelé zhodnotí proveditelnost (dodržování) integrace „asistovaného“ cyklování, dobrovolného cyklování a psychoterapie bolesti (I-STOP) u účastníků s poruchou užívání opiátů (OUD) a bolestí zařazených do rezidenčních programů léčby drogové závislosti. Vyšetřovatelé také prozkoumají potenciální účinky „asistovaného“ cyklování, dobrovolného cyklování a I-STOP na bolest, chutě, deprese, úzkost, váhu a spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Musí být zapsán do rezidenčního programu léčby drogové závislosti ve spolupracujícím centru pro léčbu drogové závislosti
  • Musí být diagnostikována porucha užívání opioidů (OUD; MKN-10 F11.20) nebo užívání více látek obsahujících opioidní složku (MKN-10, F19.xx) a bolest sama hlášená nebo bolestivý stav popisující chronickou bolestivou poruchu nesouvisející s rakovinou
  • K výkonu ve studii musí být schválen lékařským ředitelem centra pro léčbu drogové závislosti, lékařem nebo jiným příslušným klinickým personálem nebo lékařem primární péče (PCP)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podstatné kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Asistované cvičení a I-STOP
Účastník obdrží asistované cvičení (stacionární cyklistika) a psychoterapii bolesti (I-STOP). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden. I-STOP bude nabízen 1 den/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Behaviorální: Psychoterapie proti bolesti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Dobrovolné cvičení a I-STOP
Účastník obdrží dobrovolné cvičení (stacionární cyklistika) a psychoterapii bolesti (I-STOP). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden. I-STOP bude nabízen 1 den/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Behaviorální: Psychoterapie proti bolesti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Žádné cvičení (TAU) a I-STOP
Účastník absolvuje psychoterapii bolesti (I-STOP). I-STOP bude nabízen 1 den/týden.
Behaviorální: Psychoterapie proti bolesti (I-STOP)
Účastníci, kteří budou náhodně vybráni k podání I-STOP, obdrží program „Samoregulační léčba závislosti na opioidech a bolesti“ (STOP) upravený pro hospitalizované/rezidenční protidrogovou léčbu (I-STOP). I-STOP využívá empiricky ověřené přístupy psychoterapie bolesti zaměřené na pacienty s OUD s využitím psychofyziologických komponent autoregulace a biofeedbacku s „Bio-dots“.
Experimentální: Asistované cvičení a žádný I-STOP (TAU)
Účastník obdrží asistované cvičení (stacionární cyklistika). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Experimentální: Dobrovolné cvičení a žádný I-STOP (TAU)
Účastník obdrží dobrovolné cvičení (stacionární cyklistika). Cvičení (pod dohledem) bude nabízeno 3 dny/týden.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci, kteří jsou náhodně vybráni ke cvičení, budou cvičit na stacionárních kolech. Účastníci randomizovaní do „Dobrovolného cvičení“ budou cvičit na standardním stacionárním kole, kde budou šlapat podle svých dobrovolných sazeb. Účastníci randomizovaní do "Asistovaného cvičení" budou cvičit na speciálním kole, které jim pomáhá šlapat rychleji než dobrovolně sami ("asistované (cvičební) kolo").
Žádný zásah: Bez cvičení (TAU) a bez I-STOP (TAU)
Účastník obdrží svou obvyklou behaviorální léčbu nabízenou v rezidenčním centru pro léčbu drogové závislosti a jejich medikovanou asistovanou léčbu (MAT) podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (% navštívených relací)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Procento navštěvovaných cvičení a psychoterapeutických sezení
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny bolesti pomocí úkolu bolesti za studena. Citlivost na bolest je doba strávená ve studené vodní lázni, dokud není první zprávou o bolesti a toleranci bolesti celkový čas strávený ve studené vodní lázni.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna hmotnosti
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny hmotnosti (lb).
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna v depresi
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny v depresi pomocí self-reportu, standardizovaného dotazníku (subškála Depression in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny touhy po drogách pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) s vlastním hlášením.
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna cravingu hodnocená standardizovaným dotazníkem (Dotazník Desires for Drug Questionnaire)
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšší skóre značí vyšší úrovně bažení.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna ve spánku
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny ve spánku pomocí self-reportu, standardizovaného dotazníku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Změna v úzkosti
Časové okno: základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci
Vyšetřovatelé vyhodnotí potenciální změny v depresi pomocí self-reportu, standardizovaného dotazníku (subškála Anxiety in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Celkový rozsah skóre: 0-21; Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní/před intervencí a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení