Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie ćwiczeń i psychoterapii w leczeniu bólu i uzależnień w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (badanie pilotażowe „EXPO”)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Nora Nock, Case Western Reserve University

Poprawa ćwiczeń i psychoterapii w leczeniu bólu i uzależnień u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (EXPO): randomizowana próba pilotażowa

Celem tej próby pilotażowej jest określenie wykonalności integracji ćwiczeń i psychoterapii, która jest specjalnie ukierunkowana na zmniejszanie i radzenie sobie z bólem, w stacjonarnych programach leczenia uzależnień. Badacze ocenią wykonalność (przestrzeganie zaleceń) zintegrowania „wspomaganego” zmieniania stawek, dobrowolnego zmieniania stawek i psychoterapii bólu (I-STOP) u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) i bólem zapisanych do stacjonarnych programów leczenia uzależnień. Badacze zbadają również potencjalny wpływ wspomaganej zmiany tempa, dobrowolnej zmiany tempa i I-STOP na ból, głód, depresję, niepokój, wagę i sen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Musi być zarejestrowany w stacjonarnym programie leczenia uzależnień we współpracującym ośrodku leczenia uzależnień
  • Musi mieć zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD; ICD-10 F11.20) lub używanie wielu substancji, które zawiera składnik opioidowy (ICD-10, F19.xx) oraz zgłaszany przez samych siebie ból lub stan bólowy opisujący przewlekły zespół bólowy niezwiązany z rakiem
  • Musi być zatwierdzony do udziału w badaniu przez dyrektora medycznego ośrodka leczenia uzależnień, lekarza lub innego odpowiedniego personelu klinicznego lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie merytoryczne przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane i I-STOP
Uczestnik otrzyma Ćwiczenia Wspomagane (jazda na rowerze stacjonarnym) oraz psychoterapię bólu (I-STOP). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu. I-STOP będzie oferowany 1 dzień/tydzień.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Behawioralne: Psychoterapia bólu (I-STOP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany pod kątem leczenia uzależnień pacjentów szpitalnych/stacjonarnych (I-STOP). I-STOP wykorzystuje potwierdzoną empirycznie metodę psychoterapii bólu skierowaną do pacjentów z OUD, wykorzystując elementy samoregulacji psychofizjologicznej i biofeedback z „Bio-kropkami”.
Eksperymentalny: Ćwiczenia Dobrowolne i I-STOP
Uczestnik otrzyma Dobrowolne Ćwiczenia Oceny (jazda na rowerze stacjonarnym) oraz psychoterapię bólu (I-STOP). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu. I-STOP będzie oferowany 1 dzień/tydzień.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Behawioralne: Psychoterapia bólu (I-STOP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany pod kątem leczenia uzależnień pacjentów szpitalnych/stacjonarnych (I-STOP). I-STOP wykorzystuje potwierdzoną empirycznie metodę psychoterapii bólu skierowaną do pacjentów z OUD, wykorzystując elementy samoregulacji psychofizjologicznej i biofeedback z „Bio-kropkami”.
Eksperymentalny: Brak ćwiczeń (TAU) i I-STOP
Uczestnik otrzyma psychoterapię bólu (I-STOP). I-STOP będzie oferowany 1 dzień/tydzień.
Behawioralne: Psychoterapia bólu (I-STOP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu I-STOP, otrzymają program „Samoregulacja leczenia uzależnienia od opioidów i bólu” (STOP) zmodyfikowany pod kątem leczenia uzależnień pacjentów szpitalnych/stacjonarnych (I-STOP). I-STOP wykorzystuje potwierdzoną empirycznie metodę psychoterapii bólu skierowaną do pacjentów z OUD, wykorzystując elementy samoregulacji psychofizjologicznej i biofeedback z „Bio-kropkami”.
Eksperymentalny: Ćwiczenia wspomagane i bez I-STOP (TAU)
Uczestnik otrzyma Ćwiczenie Wspomagane (jazda na rowerze stacjonarnym). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Eksperymentalny: Dobrowolne ćwiczenia i brak I-STOP (TAU)
Uczestnik otrzyma Dobrowolne Ćwiczenie Oceny (jazda na rowerze stacjonarnym). Ćwiczenia (nadzorowane) będą oferowane 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy wylosowani do ćwiczeń będą wykonywać ćwiczenia na rowerkach stacjonarnych. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń dobrowolnych” będą ćwiczyć na standardowym rowerze stacjonarnym, na którym będą pedałować według swoich dobrowolnych stawek. Uczestnicy przydzieleni losowo do „Ćwiczeń wspomaganych” będą ćwiczyć na specjalnym rowerze, który pomaga im pedałować szybciej niż robią to dobrowolnie na własnym rowerze („rower wspomagany (ćwiczeniowy)”).
Brak interwencji: Bez ćwiczenia (TAU) i bez I-STOP (TAU)
Uczestnik otrzyma standardowe leczenie behawioralne oferowane w stacjonarnym ośrodku leczenia uzależnień oraz leczenie wspomagane lekami (MAT), jeśli dotyczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie (% sesji, w których uczestniczyli)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni
Odsetek sesji ćwiczeń i psychoterapii, w których uczestniczyli
do ukończenia studiów, średnio 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany bólu za pomocą zadania bólu presyjnego na zimno. Wrażliwość na ból to czas spędzony w zimnej kąpieli wodnej do pierwszego doniesienia o bólu, a tolerancja na ból to całkowity czas przebywania w zimnej kąpieli wodnej.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany wagi (funty).
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany w depresji za pomocą samoopisowego, wystandaryzowanego kwestionariusza (podskala Depresja w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS). Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany głodu narkotykowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachcianek.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana głodu oceniana za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza (Kwestionariusz pragnień narkotykowych)
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachcianek.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany snu za pomocą samoopisowego, standardowego kwestionariusza (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Zmiana lęku
Ramy czasowe: linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Badacze ocenią potencjalne zmiany w depresji za pomocą samoopisowego, wystandaryzowanego kwestionariusza (podskala Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, HADS). Całkowity zakres wyników: 0-21; Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
linii bazowej/przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Western Reserve University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami