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Melhorando o exercício e a psicoterapia para tratar a dor e o vício em transtornos por uso de opioides (teste piloto "EXPO")

20 de março de 2026 atualizado por: Nora Nock, Case Western Reserve University

Melhorando o exercício e a psicoterapia para tratar a dor e o vício em adultos com transtorno de uso de opioides (EXPO): um estudo piloto randomizado

O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de integrar exercícios e psicoterapia especificamente direcionados à redução e controle da dor em programas residenciais de tratamento medicamentoso. Os investigadores avaliarão a viabilidade (adesão) de integrar ciclismo de frequência 'assistida', ciclismo de frequência voluntária e psicoterapia para dor (I-STOP) em participantes com transtorno de uso de opioides (OUD) e dor inscritos em programas residenciais de tratamento de drogas. Os investigadores também explorarão os efeitos potenciais da ciclagem de frequência 'assistida', ciclagem de frequência voluntária e I-STOP na dor, desejos, depressão, ansiedade, peso e sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Deve estar matriculado em um Programa Residencial de Tratamento de Drogas em um centro de tratamento de drogas colaborador
  • Deve ser diagnosticado com um Transtorno por Uso de Opioides (OUD; CID-10 F11.20) ou Uso de Substâncias Polivalentes que inclua um componente opioide (CID-10,F19.xx) e dor autorreferida ou uma condição de dor descrevendo um distúrbio de dor crônica não relacionado ao câncer
  • Deve ser aprovado para exercer no estudo pelo diretor médico do centro de tratamento de drogas, médico ou outra equipe clínica relevante ou médico de cuidados primários (PCP)

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações substantivas para o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício assistido e I-STOP
O participante receberá Exercício Assistido (ciclismo estacionário) e psicoterapia para dor (I-STOP). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana. I-STOP será oferecido 1 dia/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Comportamental: Psicoterapia para Dor (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Exercício Voluntário e I-STOP
O participante receberá exercícios de taxa voluntária (ciclismo estacionário) e psicoterapia para dor (I-STOP). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana. I-STOP será oferecido 1 dia/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Comportamental: Psicoterapia para Dor (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Sem exercício (TAU) e I-STOP
O participante receberá psicoterapia para dor (I-STOP). I-STOP será oferecido 1 dia/semana.
Comportamental: Psicoterapia para Dor (I-STOP)
Os participantes randomizados para receber I-STOP receberão o programa "Tratamento de auto-regulação para dependência de opioides e dor" (STOP) modificado para pacientes internados/tratamento residencial de drogas (I-STOP). O I-STOP usa abordagens de psicoterapia da dor empiricamente validadas direcionadas a pacientes com um OUD usando componentes de auto-regulação psicofisiológicos e biofeedback com "Bio-dots".
Experimental: Exercício assistido e sem I-STOP (TAU)
O participante receberá Exercício Assistido (ciclismo estacionário). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Experimental: Exercício Voluntário e Sem I-STOP (TAU)
O participante receberá exercício de ritmo voluntário (ciclismo estacionário). Exercício (supervisionado) será oferecido 3 dias/semana.
Comportamental: Exercício
Os participantes randomizados para o exercício realizarão exercícios em bicicletas ergométricas. Os participantes randomizados para "Exercício Voluntário" se exercitarão em uma bicicleta ergométrica padrão, onde pedalarão em seus ritmos voluntários. Os participantes randomizados para "Exercício Assistido" se exercitarão em uma bicicleta especial que os ajuda a pedalar mais rápido do que voluntariamente por conta própria ("bicicleta (exercício) assistida").
Sem intervenção: Sem exercício (TAU) e sem I-STOP (TAU)
O participante receberá seu tratamento comportamental usual oferecido no centro residencial de tratamento de drogas e seu tratamento medicamentoso assistido (MAT), conforme aplicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão (% de sessões assistidas)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
Percentagem de sessões de exercício e psicoterapia frequentadas
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças na dor usando uma tarefa de dor pressora de frio. A sensibilidade à dor é o tempo gasto em um banho de água fria até o primeiro relato de dor e a tolerância à dor é o tempo total no banho de água fria.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança de peso
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças no peso (lbs).
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança na depressão
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças na depressão usando um questionário padronizado de auto-relato (subescala de depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, HADS). Faixa de pontuação total: 0-21; Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças nos desejos de drogas usando a escala visual analógica (VAS) de autorrelato
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança nos desejos avaliados por questionário padronizado (Desires for Drug Questionnaire)
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de desejos.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança no sono
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças no sono usando um questionário padronizado de autorrelato (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI). Faixa de pontuação total: 0-21; Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Mudança na ansiedade
Prazo: linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Os investigadores avaliarão possíveis mudanças na depressão usando um questionário padronizado de auto-relato (subescala de ansiedade na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar, HADS). Faixa de pontuação total: 0-21; Escores mais altos indicam níveis mais altos de ansiedade.
linha de base/pré-intervenção e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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