Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av trening og psykoterapi for å behandle smerte og avhengighet ved opioidbruksforstyrrelser ("EXPO" pilotforsøk)

20. mars 2026 oppdatert av: Nora Nock, Case Western Reserve University

Forbedring av trening og psykoterapi for å behandle smerte og avhengighet hos voksne med en opioidbruksforstyrrelse (EXPO): En randomisert pilotforsøk

Hensikten med denne pilotforsøket er å bestemme muligheten for å integrere trening og psykoterapi som er spesifikt rettet mot å redusere og håndtere smerte i hjemmemedisinske behandlingsprogrammer. Etterforskerne vil evaluere muligheten (overholdelse) av å integrere "assistert" sykling, frivillig sykling og psykoterapi for smerte (I-STOP) hos deltakere med en opioidbruksforstyrrelse (OUD) og smerte som er registrert i hjemmemedisinske behandlingsprogrammer. Etterforskerne vil også utforske de potensielle effektene av "assistert" ratesykling, frivillig ratesykling og I-STOP på smerte, cravings, depresjon, angst, vekt og søvn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Må være påmeldt et narkotikabehandlingsprogram for boliger ved et samarbeidende rusmiddelbehandlingssenter
  • Må diagnostiseres med en opioidbruksforstyrrelse (OUD; ICD-10 F11.20) eller en poly-substans narkotikabruk som inkluderer en opioidkomponent (ICD-10,F19.xx) og selvrapportert smerte eller en smertetilstand som beskriver en ikke-kreftrelatert kronisk smertelidelse
  • Må være godkjent for å trene i studien av legemiddelbehandlingssenteret medisinsk direktør, lege eller annet relevant klinisk personale eller primærlege (PCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle materielle kontraindikasjoner for trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Assistert trening og I-STOPP
Deltakeren vil motta assistert trening (stasjonær sykling) og psykoterapi for smerte (I-STOPP). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke. I-STOP vil bli tilbudt 1 dag/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Atferdsmessig: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Frivillig trening og I-STOPP
Deltakeren vil motta Frivillig Rate Exercise (stasjonær sykling) og psykoterapi for smerte (I-STOPP). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke. I-STOP vil bli tilbudt 1 dag/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Atferdsmessig: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Ingen trening (TAU) og I-STOPP
Deltaker vil få psykoterapi for smerte (I-STOPP). I-STOP vil bli tilbudt 1 dag/uke.
Atferdsmessig: Psykoterapi for smerte (I-STOP)
Deltakere som er randomisert til å motta I-STOP vil motta programmet "Selvregulerende behandling for opioidavhengighet og smerte" (STOP) modifisert for inneliggende/bolig medikamentell behandling (I-STOP). I-STOP bruker empirisk validerte smertepsykoterapitilnærminger rettet mot pasienter med en OUD ved bruk av psykofysiologiske selvreguleringskomponenter og biofeedback med "Bio-dots".
Eksperimentell: Assistert trening og ingen I-STOP (TAU)
Deltakeren vil motta assistert trening (stasjonær sykling). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Eksperimentell: Frivillig trening og ingen I-STOP (TAU)
Deltakeren vil motta Frivillig Rate Exercise (stasjonær sykling). Trening (veiledet) vil bli tilbudt 3 dager/uke.
Atferdsmessig: Trening
Deltakere som er randomisert til å trene vil utføre trening på stasjonære sykler. Deltakere som er randomisert til "Frivillig trening" vil trene på en standard stasjonær sykkel hvor de vil tråkke på sine frivillige priser. Deltakere som er randomisert til "Assistert trening" vil trene på en spesiell sykkel som hjelper dem til å tråkke raskere enn de gjør frivillig på egenhånd ("assistert (trenings)sykkel").
Ingen inngripen: Ingen trening (TAU) og ingen I-STOP (TAU)
Deltakeren vil motta sin vanlige atferdsbehandling som tilbys på legemiddelbehandlingssenteret og deres medisinsk assisterte behandling (MAT) etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (% av besøkte økter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Andel deltatte trenings- og psykoterapitimer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i smerte ved hjelp av en kaldpressor smerteoppgave. Smertefølsomhet er tiden brukt i kaldt vannbad til første melding om smerte og smertetoleranse er den totale tiden i kaldtvannsbadet.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i vekt
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil vurdere potensielle endringer i vekt (lbs).
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i depresjon
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i depresjon ved hjelp av selvrapportert, standardisert spørreskjema (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i trang til narkotika ved å bruke selvrapporterende visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Høyere score indikerer høyere nivåer av cravings.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i cravings vurdert av standardisert spørreskjema (Desires for Drug Questionnaire)
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Høyere score indikerer høyere nivåer av cravings.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i søvn
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i søvn ved hjelp av selvrapportert, standardisert spørreskjema (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI). Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Endring i angst
Tidsramme: baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen
Etterforskerne vil evaluere potensielle endringer i depresjon ved hjelp av selvrapportering, standardisert spørreskjema (Angst sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS). Totalt poengområde: 0-21; Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
baseline/pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Western Reserve University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger