Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление физических упражнений и психотерапии для лечения боли и зависимости при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (экспериментальное испытание «EXPO»)

20 марта 2026 г. обновлено: Nora Nock, Case Western Reserve University

Усиление физических упражнений и психотерапии для лечения боли и зависимости у взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (EXPO): рандомизированное пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является определение возможности интеграции физических упражнений и психотерапии, специально предназначенной для уменьшения боли, в программы лечения наркомании по месту жительства. Исследователи оценят осуществимость (приверженность) интеграции «вспомогательного» циклирования ЧСС, добровольного циклирования ЧСС и психотерапии боли (I-STOP) у участников с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), и болью, включенных в программы лечения наркомании по месту жительства. Исследователи также изучат потенциальное влияние «вспомогательной» циклической смены частоты, добровольной циклической смены частоты и I-STOP на боль, тягу, депрессию, тревогу, вес и сон.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Должен быть зарегистрирован в программе лечения наркомании по месту жительства в сотрудничающем центре лечения наркомании.
  • Должен быть диагностирован расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD; F11.20 по МКБ-10), или употребление нескольких наркотиков, включающее опиоидный компонент (по МКБ-10, F19.xx). и самооценка боли или болевого состояния, описывающего хроническое болевое расстройство, не связанное с раком
  • Должен быть одобрен для занятий в исследовании медицинским директором наркологического центра, врачом или другим соответствующим клиническим персоналом или лечащим врачом (PCP).

Критерий исключения:

  • Наличие существенных противопоказаний к занятиям спортом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вспомогательные упражнения и I-STOP
Участник получит вспомогательные упражнения (стационарная езда на велосипеде) и психотерапию от боли (I-STOP). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю. I-STOP будет предлагаться 1 день в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Поведенческий: Психотерапия боли (I-STOP)
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP). I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
Экспериментальный: Добровольное упражнение и I-STOP
Участник получит упражнения по произвольному ритму (стационарная езда на велосипеде) и психотерапию от боли (I-STOP). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю. I-STOP будет предлагаться 1 день в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Поведенческий: Психотерапия боли (I-STOP)
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP). I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
Экспериментальный: Без упражнений (TAU) и I-STOP
Участник получит психотерапию от боли (I-STOP). I-STOP будет предлагаться 1 день в неделю.
Поведенческий: Психотерапия боли (I-STOP)
Участники, рандомизированные для получения I-STOP, получат программу «Саморегулирующее лечение опиоидной зависимости и боли» (STOP), модифицированную для стационарного лечения наркомании (I-STOP). I-STOP использует эмпирически подтвержденные подходы к психотерапии боли, ориентированные на пациентов с OUD, с использованием компонентов психофизиологической саморегуляции и биологической обратной связи с «био-точками».
Экспериментальный: Упражнения с поддержкой и без I-STOP (TAU)
Участник получит вспомогательное упражнение (велотренажер). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Экспериментальный: Добровольное упражнение и отсутствие I-STOP (TAU)
Участник получит Упражнение по добровольной ставке (стационарная езда на велосипеде). Упражнения (под наблюдением) будут предлагаться 3 дня в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Участники, выбранные случайным образом для выполнения упражнений, будут выполнять упражнения на велотренажерах. Участники, выбранные случайным образом для «Добровольных упражнений», будут тренироваться на стандартном велотренажере, где они будут крутить педали с произвольной скоростью. Участники, выбранные случайным образом для «Вспомогательных упражнений», будут тренироваться на специальном велосипеде, который помогает им крутить педали быстрее, чем они это делают добровольно самостоятельно («Велотренажер с помощью»).
Без вмешательства: Без упражнений (TAU) и без I-STOP (TAU)
Участник получит обычное поведенческое лечение, предлагаемое в наркологическом центре с проживанием, и медикаментозное лечение (МПТ), если применимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность (% посещенных занятий)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 8 недель
Процент посещенных сеансов упражнений и психотерапии
через завершение обучения, в среднем 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения боли, используя задачу холодовой прессорной боли. Болевая чувствительность — это время, проведенное в ванне с холодной водой до первого сообщения о боли, а толерантность к боли — это общее время пребывания в ванне с холодной водой.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи оценят возможные изменения веса (фунты).
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменения в депрессии
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения в депрессии, используя стандартизированный опросник самоотчетов (подшкала депрессии в госпитальной шкале тревоги и депрессии, HADS). Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения в тяге к наркотикам, используя визуальную аналоговую шкалу самоотчета (ВАШ).
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение влечения, оцениваемое с помощью стандартизированного опросника (опросник желания употреблять наркотики)
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тяги.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение во сне
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения во сне, используя стандартизированный опросник самоотчетов (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI). Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Изменение беспокойства
Временное ограничение: исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства
Исследователи будут оценивать потенциальные изменения депрессии, используя стандартизированный опросник самоотчетов (подшкала тревожности в госпитальной шкале тревоги и депрессии, HADS). Общий диапазон баллов: 0-21; Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень/до вмешательства и сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Western Reserve University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками