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Mejora del ejercicio y la psicoterapia para tratar el dolor y la adicción en los trastornos por consumo de opioides (ensayo piloto "EXPO")

20 de marzo de 2026 actualizado por: Nora Nock, Case Western Reserve University

Mejora del ejercicio y la psicoterapia para tratar el dolor y la adicción en adultos con un trastorno por consumo de opioides (EXPO): un ensayo piloto aleatorizado

El propósito de esta prueba piloto es determinar la viabilidad de integrar el ejercicio y la psicoterapia que está específicamente dirigida a reducir y controlar el dolor en los programas residenciales de tratamiento de drogas. Los investigadores evaluarán la viabilidad (adherencia) de integrar ciclos de frecuencia 'asistidos', ciclos de frecuencia voluntarios y psicoterapia para el dolor (I-STOP) en participantes con trastorno por uso de opioides (OUD) y dolor inscritos en programas residenciales de tratamiento de drogas. Los investigadores también explorarán los efectos potenciales del ciclo de frecuencia 'asistido', el ciclo de frecuencia voluntario e I-STOP sobre el dolor, los antojos, la depresión, la ansiedad, el peso y el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217
        • University of Colorado at Denver
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 65 años
  • Debe estar inscrito en un programa residencial de tratamiento de drogas en un centro colaborador de tratamiento de drogas
  • Debe ser diagnosticado con un trastorno por uso de opioides (OUD; ICD-10 F11.20) o un uso de drogas de múltiples sustancias que incluye un componente opioide (ICD-10, F19.xx) y dolor autoinformado o una condición de dolor que describe un trastorno de dolor crónico no relacionado con el cáncer
  • Debe estar aprobado para ejercer en el estudio por el director médico del centro de tratamiento de drogas, médico u otro personal clínico relevante o médico de atención primaria (PCP)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación sustancial para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio asistido e I-STOP
El participante recibirá ejercicio asistido (ciclismo estacionario) y psicoterapia para el dolor (I-STOP). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana. I-STOP se ofrecerá 1 día a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Conductual: Psicoterapia para el Dolor (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Ejercicio Voluntario e I-STOP
El participante recibirá Ejercicio de Ritmo Voluntario (bicicleta estática) y psicoterapia para el dolor (I-STOP). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana. I-STOP se ofrecerá 1 día a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Conductual: Psicoterapia para el Dolor (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Sin ejercicio (TAU) e I-STOP
El participante recibirá psicoterapia para el dolor (I-STOP). I-STOP se ofrecerá 1 día a la semana.
Conductual: Psicoterapia para el Dolor (I-STOP)
Los participantes asignados al azar para recibir I-STOP recibirán el programa "Tratamiento de autorregulación para la adicción a los opiáceos y el dolor" (STOP) modificado para pacientes hospitalizados/tratamiento residencial de drogas (I-STOP). I-STOP utiliza enfoques de psicoterapia del dolor empíricamente validados dirigidos a pacientes con un OUD utilizando componentes de autorregulación psicofisiológica y biorretroalimentación con "Bio-dots".
Experimental: Ejercicio Asistido y No I-STOP (TAU)
El participante recibirá ejercicio asistido (ciclismo estacionario). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Experimental: Ejercicio Voluntario y No I-STOP (TAU)
El participante recibirá Ejercicio de Tasa Voluntaria (ciclismo estacionario). Se ofrecerá ejercicio (supervisado) 3 días a la semana.
Conductual: Ejercicio
Los participantes que se asignen al azar para hacer ejercicio lo harán en bicicletas estacionarias. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio voluntario" se ejercitarán en una bicicleta estática estándar en la que pedalearán a su ritmo voluntario. Los participantes asignados aleatoriamente a "Ejercicio asistido" se ejercitarán en una bicicleta especial que los ayuda a pedalear más rápido de lo que lo hacen voluntariamente por su cuenta ("bicicleta (de ejercicio) asistida").
Sin intervención: Sin ejercicio (TAU) y sin I-STOP (TAU)
El participante recibirá su tratamiento conductual habitual ofrecido en el centro residencial de tratamiento de drogas y su tratamiento asistido con medicamentos (MAT), según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia (% de sesiones atendidas)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Porcentaje de sesiones de ejercicio y psicoterapia asistidas
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en el dolor mediante una tarea de dolor de presión fría. La sensibilidad al dolor es el tiempo pasado en un baño de agua fría hasta el primer informe de dolor y la tolerancia al dolor es el tiempo total en el baño de agua fría.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los cambios potenciales en el peso (lb).
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en la depresión mediante un cuestionario estandarizado de autoinforme (subescala de depresión en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS). Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en las ansias por consumir drogas utilizando una escala analógica visual (EVA) de autoinforme.
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de antojos.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en los cravings evaluados por cuestionario estandarizado (Desires for Drug Questionnaire)
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de antojos.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en el sueño mediante un cuestionario estandarizado de autoinforme (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI). Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Los investigadores evaluarán los posibles cambios en la depresión utilizando un cuestionario estandarizado de autoinforme (subescala de ansiedad en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, HADS). Rango de puntaje total: 0-21; Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
línea de base/pre-intervención e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Western Reserve University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY20201427
  • 1R61AT010806 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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