Harjoittelun ja psykoterapian tehostaminen kivun ja riippuvuuden hoitoon opioidien käyttöhäiriöissä ("EXPO" -pilottikoe)
Harjoittelun ja psykoterapian tehostaminen opioidien käyttöhäiriöstä kärsivien aikuisten kivun ja riippuvuuden hoitoon (EXPO): satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217
- University of Colorado at Denver
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotta vanha
- Hänen on oltava mukana huumeidenhoitoohjelmassa yhteistyössä toimivassa huumehoitokeskuksessa
- Sinulla on diagnosoitu opioidien käytön häiriö (OUD; ICD-10 F11.20) tai monien aineiden huumeiden käyttö, joka sisältää opioidikomponentin (ICD-10, F19.xx) ja itse ilmoittama kipu tai kiputila, joka kuvaa ei-syöpään liittyvää kroonista kipuhäiriötä
- Lääkehoitokeskuksen lääketieteellisen johtajan, lääkärin tai muun asiaankuuluvan kliinisen henkilökunnan tai perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) on oltava hyväksytty harjoittaakseen tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olennaiset vasta-aiheet harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avustettu harjoitus ja I-STOP
Osallistuja saa avustettua harjoitusta (pysäytyspyöräily) ja kivun psykoterapiaa (I-STOP).
Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko.
I-STOP tarjotaan 1 päivä/viikko.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä.
"Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti.
"Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP).
I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on suunnattu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen harjoitus ja I-STOP
Osallistuja saa vapaaehtoisen nopeusharjoituksen (pysäytyspyöräily) ja kivun psykoterapian (I-STOP).
Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko.
I-STOP tarjotaan 1 päivä/viikko.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä.
"Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti.
"Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP).
I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on suunnattu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
|
|
Kokeellinen: Ei harjoitusta (TAU) ja I-STOP
Osallistuja saa kivun psykoterapiaa (I-STOP).
I-STOP tarjotaan 1 päivä/viikko.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan I-STOP:ia, saavat "Opioidiriippuvuuden ja -kivun itsesäätelyhoidon" (STOP) -ohjelman, joka on muokattu laitoshoitoon/asuinhoitoon (I-STOP).
I-STOP käyttää empiirisesti validoituja kivun psykoterapiamenetelmiä, jotka on suunnattu OUD-potilaille käyttämällä psykofysiologisia itsesäätelykomponentteja ja biopalautetta "Bio-pisteillä".
|
|
Kokeellinen: Avustettu harjoitus ja ei I-STOP (TAU)
Osallistuja saa Assisted Exercise -harjoituksen (stationary cycling).
Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä.
"Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti.
"Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen harjoitus ja ei I-STOP (TAU)
Osallistuja saa vapaaehtoisen nopeusharjoituksen (kiinteä pyöräily).
Harjoitusta (ohjattu) tarjotaan 3 päivää/viikko.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoittelemaan, harjoittelevat kuntopyörillä.
"Vapaaehtoiseen harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat tavallisella paikallaan olevalla pyörällä, jossa he polkevat vapaaehtoisesti.
"Avustettuun harjoitukseen" satunnaistetut osallistujat harjoittelevat erityisellä pyörällä, joka auttaa heitä polkemaan nopeammin kuin he tekevät vapaaehtoisesti yksin ("avustettu (kunto)pyörä").
|
|
Ei väliintuloa: Ei harjoitusta (TAU) ja No I-STOP (TAU)
Osallistuja saa tavanomaista käyttäytymishoitoa, jota tarjotaan asuinalueella sijaitsevassa huumehoitokeskuksessa, ja soveltuvin osin lääkeavusteisen hoidon (MAT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen (% osallistuneista istunnoista)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Harjoittelu- ja psykoterapiaistuntojen osallistumisprosentti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia kivussa kylmäpainekiputehtävän avulla.
Kipuherkkyydellä tarkoitetaan kylmässä vesihauteessa vietettyä aikaa siihen asti, kunnes ensimmäinen kivun ilmoitus ja kivunsietokyky on kylmässä vesihauteessa vietettyä kokonaisaikaa.
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat mahdollisia painonmuutoksia (lbs).
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia masennuksessa käyttämällä itseraportointia, standardoitua kyselylomaketta (Depression sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia huumehimossa käyttämällä itseraportoivaa visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos himoissa arvioituna standardoidulla kyselylomakkeella (Desires for Drug Questionnaire)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa himoa.
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia unessa käyttämällä itseraportoitua, standardoitua kyselylomaketta (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI).
Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat mahdollisia muutoksia masennuksessa käyttämällä itseraportointia, standardoitua kyselylomaketta (Anxiety sub-scale in Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Kokonaispistemäärä: 0-21; Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötilanteessa/ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nora L Nock, PhD, Case Western Reserve University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Krooninen kipu
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Käyttää
- Psykoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20201427
- 1R61AT010806 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .