Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza myokardu v reparované tetralogii FAllot – studie FIFA) (FIFA)

24. dubna 2026 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Intersticiální myokardiální fibróza v opravené Fallotově tetralogii: Hodnocení pomocí molekulárních a zobrazovacích biomarkerů a asociace s nežádoucími příhodami (Fibróza myokardu v reparované tetralogii FAllot- FIFA studie)

Tato studie si klade za cíl studovat korelaci mezi biomarkery myokardiální fibrózy (extracelulární objemová frakce vypočítaná pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (MRI) (T1-mapování) a hladinami molekulárních biomarkerů fibrózy) a nežádoucími účinky v populaci pacientů s opravenou tetralogií Fallot.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními příčinami mortality u dospělých s opravenou Fallotovou tetralogií (TF) jsou náhlá smrt a srdeční selhání. Fibróza myokardu je dávána do souvislosti s výskytem arytmií a ventrikulární dysfunkce u jiných populací pacientů, ale tato souvislost je u pacientů s TF nedostatečně studována, možná proto, že výzkum vrozené srdeční choroby (CHD) vyžaduje multicentrické studie, které se obtížně provádějí. Intersticiální fibróza myokardu hodnocená molekulárními a zobrazovacími biomarkery je spojena s nežádoucími účinky u pacientů s opravenou Fallotovou tetralogií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Laura Dos Subirá, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34932746170
  • E-mail: ldos@vhebron.net

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Valle de Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší s opravenou tetralogií Fallotova typu nebo s dvojitým vývodem pravé komory Fallotova typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s opravenou tetralogií Fallotova typu nebo s dvojitým vývodem pravé komory Fallotova typu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologiemi, které mohou interferovat se stanovením extracelulárního objemu myokardu (ischemická choroba srdeční, střádavá onemocnění).
  • Pacienti s patologickými stavy, které ovlivňují metabolismus kolagenu (cirhóza jater, renální insuficience ve stadiu ≥4, plicní fibróza, metabolické onemocnění kostí, onemocnění pojivové tkáně, aktivní novotvary, aktivní léčba kortikosteroidy a zlomeniny kostí nebo operace v předchozích 6 měsících).
  • Těhotenství.
  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Pacienti s klaustrofobií a kardiostimulátory nebo defibrilátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s Fallotovou tetralogií
Jiný: Bez zásahu
Pacienti bez zásahu
Ostatní jména:
  • Pacienti bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery fibrózy myokardu a souborem kardiálních nežádoucích příhod (kardiovaskulární smrt, náhlá srdeční smrt, náhlá smrt, supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie, srdeční selhání).
Časové okno: 4 roky
Biomarkery myokardiální fibrózy: mapování srdeční magnetické rezonance T1 (extracelulární objemová frakce) a biomarkery obratu sérového kolagenu (C-koncový propeptid prokolagenu typu I, C-koncový telopeptid kolagenu typu I, matricová metaloproteináza 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1)
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery myokardiální fibrózy a předchozími srdečními příhodami (near-miss náhlá smrt, supraventrikulární arytmie, ventrikulární arytmie a přijetí k srdečnímu selhání).
Časové okno: do doby reparativní operace
Biomarkery myokardiální fibrózy: mapování srdeční magnetické rezonance T1 (extracelulární objemová frakce) a biomarkery obratu sérového kolagenu (C-koncový propeptid prokolagenu typu I, C-koncový telopeptid kolagenu typu I, matricová metaloproteináza 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1)
do doby reparativní operace
Korelace mezi fibrózou myokardu hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (T1-mapování) a dalšími parametry srdeční magnetické rezonance (komorové objemy, ejekční frakce a napětí).
Časové okno: Základní linie
Korelace fibrózy myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí T1-mapping (extracelulární objemová frakce) a dalšími parametry srdeční magnetické rezonance (komorové objemy, ejekční frakce a napětí).
Základní linie
Korelace mezi biomarkery obratu sérového kolagenu a parametry srdeční magnetické rezonance (objemy komor, ejekční frakce a napětí)
Časové okno: Základní linie
Korelace mezi biomarkery obratu sérového kolagenu (C-koncový propeptid prokolagenu typu I, C-koncový telopeptid kolagenu typu I, matricová metaloproteináza 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1) a parametry srdeční magnetické rezonance (objemy komor, ejekční frakce a kmen) .
Základní linie
Korelace mezi fibrózou myokardu hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (T1-mapování) a biomarkery obratu sérového kolagenu.
Časové okno: Základní linie
Korelace fibrózy myokardu hodnocená srdeční magnetickou rezonancí T1-mapping (extracelulární objemová frakce) a biomarkery obratu sérového kolagenu (biomarkery obratu kolagenu v séru (C-terminální propeptid prokolagenu typu I, C-terminální telopeptid kolagenu typu I, Matrix Metalloproteinase 1 a tkáňový inhibitor metaloproteináz-1).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI 17/00149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení